Begleitung der REACH-Registrierung einschließlich regulatorischer Beratungsleistungen sowie Koordination und Durchführung erforderlicher Labor- und Prüfleistungen - PR1196485-2100-I

Eignungskriterien

• • •Qualitätsmanagement
  • •Der Bieter weist ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem für regulatorische Dienstleistungen nach.
  • •Werden Labor- oder Prüfleistungen selbst oder durch Dritte erbracht, sind entsprechend qualifizierte Prüfeinrichtungen mit einer Akkreditierung unter GMP/GLP oder ISO/IEC 17025) einzusetzen. Die Akkreditierung ist schriftlich nachzuweisen.
  • •Der Bieter trägt die Verantwortung für die Qualität und Koordination sämtlicher im Rahmen des Auftrags erbrachten Leistungen.

• Fachliche und technische Leistungsfähigkeit Der Bieter weist Erfahrungen bei der Durchführung vergleichbarer REACH-Registrierungsprojekte nach. Hierfür sind mindestens zwei vergleichbare Referenzprojekte aus den letzten fünf Jahren einzureichen. Als vergleichbar gelten Projekte, welche mehrere der folgenden Leistungen umfassten

  • •- Stoffidentifizierung,
  • •- Data-Gap-Analyse,
  • •- Entwicklung einer Registrierungsstrategie,
  • •- Erstellung von IUCLID-Registrierungsdossiers,
  • •- Einreichung über REACH-IT,
  • •- regulatorische Bewertung nach der REACH-Verordnung
  • •- Koordination regulatorischer Labor- und Prüfleistungen einschließlich der Einbindung geeigneter Prüfeinrichtungen.
  • •Werden Labor- oder Prüfleistungen durch Dritte erbracht, sind geeignete
  • •Prüfeinrichtungen einzusetzen.

• Personelle Leistungsfähigkeit Der Bieter benennt mindestens - einen Projektleiter, - einen regulatorischen Fachverantwortlichen, - einen Stellvertreter. Für jede der drei Schlüsselperson sind folgende Angaben anhand eines kurzen persönlichen Dossiers vorzulegen

  • •- berufliche Qualifikation (Ausbildung zum Chemie-, Biologie-, Physiklaboranten, CTA, BTA, PTA oder fachverwandter Disziplinen oder natur- oder ingenieurswissenschaftliches Studium oder fachverwandter Disziplinen)
  • •- einschlägige Berufserfahrung (min. zwei Jahre in Auftrags- oder Prüflaboren oder in Positionen der Qualitätssicherung oder vergleichbarer Tätigkeiten, für die Registrierungen von Stoffen unter REACH von direkter Relevanz sind),
  • •- projektrelevante Erfahrung (Mitarbeit an min. zwei Referenzprojekte, Kriterien s. F1.4.3),
  • •- vorgesehene Rolle im Projekt (Mitarbeit in der gleichen Rolle in min. einem Referenzprojekt, Kriterien F1.4.3

Zuschlagskriterien

• Qualität des Projekt- und Umsetzungskonzepts

  • •Einzureichen ist ein Konzept eines Umfanges von min. drei DIN A4 Seiten, Calibri, min.
  • •Schriftgröße 11, 1,15-1,5facher Zeilenabstand.

• Projektorganisation

  • •Einzureichen ist ein Konzept eines Umfanges von min. einer DIN A4 Seiten, Calibri, min.
  • •Schriftgröße 11, 1,15-1,5facher Zeilenabstand.

• Termin- und Steuerungskonzept

  • •Einzureichen ist ein Konzept eines Umfanges von min. einer DIN A4 Seiten, Calibri, min.
  • •Schriftgröße 11, 1,15-1,5facher Zeilenabstand.

• Preis: Gesamtpreis