APARATURA MEDICALA BLOC OPERATOR

Eignungskriterien

• • •In temeiul art. 926 din Legea 95/2006, ofertantii vor fi avizati pentru activitati de comercializare, distributie dispositive medicale emis de Ministerul Sanatatii.
  • •Avizul emis de Ministerul Sanatatii, inclusiv anexele la acesta, valabil la data prezentarii acestui document sau echivalentul acestui document in cazul ofertantilor straini. Avizul de functionare va cuprinde producatorii ale caror produse vor fi ofertate in oferta tehnica si dreptul de a instala si pune in functiune aparatura.
  • •modalitatea de indeplinire: se completeaza DUAE, urmand sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor

• Operatorii economic ice depun oferte trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, ca sunt legal constituiti, ca nu se afla in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea de indeplinire : se va complete DUAE de catre operatorii economici ((lider asociat, subcontractant-dupa caz) participant la procedura de atribuire cu informatii aferente situiatiei lor. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE este certificatul constatator emis de ONRC, sau in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta. Inainte de atribuirea acordului cadru, autoritatea contractanta va solicita ofertantilor (lider, asociat, subcontractant-dupa caz) clasati pe locul I dupa aplicarea criteriului de atribuire sa prezinte documente justificative in original sau copie certificate pe propria raspundere pentru conformitate cu originalul, prin care sa demonstreze indeplinirea criteriilor de calificare, in conformitate cu informatiile cuprinse in DUAE.

• Cerinta 1

  • •Media cifrei de afaceri pe ultimii 3 ani (2023,2024,2025- exerciții financiare disponibile), să fie cel putin egala cu: 5.289.355,38LEI
  • •Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii cerinței minime, Operatorii economici participanți la procedura de atribuire vor completa inițial DUAE in conformitate cu art. 193 din Legea 98/2016.
  • •- In vederea demonstrarii indeplinirii criteriului de capacitate de exercitare a activitatii profesionale, Ofertantul/ Ofertantul asociat/ Subcontractantul/Terţul sustinator va bifa în DUAE la secțiunea A: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie una din optiunile DA sau NU.
  • •- Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea documentului DUAE urmează să fie prezentate, la solicitarea autorități contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Aceste documente pot fi:
  • •• Bilanțurile contabile aferente ultimilor 3 ani (2023,2024,2025 – exerciții financiare disponibile) vizate și înregistrate de organele fiscale sau extrase din situaţiile financiare, în cazul în care publicarea situaţiilor financiare este prevăzută de legislaţia ţării în care este stabilit operatorul economic
  • •• Declaraţii sau extrase bancare corespunzătoare
  • •sau
  • •• Orice alt document adecvat din care să reiasă cifra de afaceri solicitată

• Operatorii economic ice depun oferta trebuie sa dovedeasca faptul ca au capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea prin care poate fi demosntrata indeplinirea cerintei

  • •se va complete DUAR de catre operatorii economici (lider asociat) participant la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.Ofertantul va prezenta o lista a principalelor livrari (contracte, procese verbale de receptive, documente constatatoare emise in confomitate cu art 166 din HG 395/2016 sau orice alt tip de document de produse similar din ultimi 3 ani cu indicarea valorilor, datelor si a beneficiarilor publici sau private, in valoare cumulate de cel putin 50 % din maxim contractu subsecvent exprimat in lei fara TVA/buc pentru fiecare lot ofertat.
  • •Observatii:1. Prin produse similar se intelege furnizarea de consumabile specific de……… Pe langa produsele mentionate anterior se vor lua in calcul ca fiind produse similar si produsele ce fac obiectul prezentei procedure cu specificatii tehnice identice/ diferite fata de cerintele din caietul de sarcini atasat prezentei procedure. 2. In cazul in care termenul de depunere se va decala, se va extinde corespunzator (cu zilele de decalare) si perioada aferenta experientei similar.

• Certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea cerintei

  • •spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 9001 sau echivalent.
  • •Modalitate de indeplinire:
  • •Ofertantii vor prezenta orice document prin care vor face dovada implementarii unui sistem de management al calitatii în conformitate cu SR EN ISO 9001 sau echivalent, respectiv un certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea cerintei: spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 9001 sau echivalent. Se va completa documentul unic de achizitie Europeana (DUAE).

• Certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea cerintei

  • •spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 9001 sau echivalent.
  • •Modalitate de indeplinire:
  • •Ofertantii vor prezenta orice document prin care vor face dovada implementarii unui sistem de management al calitatii în conformitate cu SR EN ISO 9001 sau echivalent, respectiv un certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea cerintei: spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 9001 sau echivalent. Se va completa documentul unic de achizitie Europeana (DUAE).

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei

  • •Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat
  • •b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

• Oferta Tehnica

  • •I. Sisteme motorizate dedicate chirurgiei spinale – 20 PUNCTE
  • •1. Viteza motorului sa poata fi ajustata pana la min. 75.000 rpm – 10 puncte 0 puncte: pentru un sistem a carui viteza a motorului poate fi ajustata la 75.000 rpm
  • •5 puncte: pentru un sistem a carui viteza a motorului poate fi ajustata intre >75.000 rpm dar <80.000 rpm
  • •10 puncte: pentru un sistem a carui viteza a motorului poate fi ajustata la ≥ 80.000 rpm Se doreste un sistem cu o viteza mai ridicata de funcționare a motorului ce conduce, in general, la o crestere a eficientei si la reducerea duratei necesare efectuarii manevrelor chirurgicale. Frezele care se rotesc la turatii mai mari permit indepartarea stratului, modelarea si finisarea tesutului osos intr-un mod mai rapid si mai eficient.
  • •2. OPTIONAL: Varfurile de lucru de tip freza pentru adaptoarele drepte si angulate sa fie marcate gradual pentru 8 lungimi de lucru diferite – 10 puncte 0 puncte: pentru un sistem al carui varfuri de lucru de tip freza nu sunt marcate gradual pentru 8 lungimi de lucru diferite
  • •10 puncte pentru pentru un sistem al carui varfuri de lucru de tip freza sunt marcate gradual pentru 8 lungimi de lucru diferite Reglarea lungimii de lucru a frezelor ofera chirurgului posibilitatea de a utiliza acelasi instrument pentru interventii la adancimi variate. Un numar mai mare de optiuni de ajustare a lungimii de lucru permite adaptarea mai usoara la diferite niveluri de profunzime, fara a fi necesara inlocuirea instrumentului.
  • •II. Sistem piezoelectric pentru chirurgie osoasă - 10 PUNCTE
  • •3. Sistemul ultrasonic sa produca min. 25.000 de oscilatii pe secunda– 10 puncte 0 puncte: pentru un sistem ce produce 25.000 de oscilatii pe secunda
  • •5 puncte: pentru un sistem ce produce >25.000 dar <30.000 de oscilatii pe secunda
  • •10 puncte: pentru un sistem ce produce ≥30.000 de oscilatii pe secunda Cu cat creste numarul microvibratiilor ultrasonice pe secunda cu atat se poate realiza sectionarea precisa a tesutului osos. Importanta acestor oscilatii este remarcabila prin taierea controlata si selectiva a osului, reducand in acelasi timp riscul de afectare a țesuturilor moi și traumatismul operator contribuind la cresterea sigurantei, preciziei si eficienta interventiilor chirurgicale.
  • •III. Sistem complet de artroscopie – 18 PUNCTE
  • •4. OPTIONAL: linie video ce poate capta si afisa in format HDR 10– 8 puncte 0 puncte: pentru un sistem ce nu dispune de un monitor medical cu linie video ce poate capta si afisa in format HDR 10
  • •8 puncte: pentru un sistem ce dispune de un monitor medical cu linie video ce poate capta si afisa in format HDR 10 Avantajul tehnologiei HDR consta in capacitatea de a ilumina si evidentia zonele intunecate, realizata printr-o linie dedicata care transmite semnalul direct de la senzorul de captare catre imagine. Pentru utilizator, acest lucru se traduce printr-o orientare mai buna in interiorul cavitatii și prin diminuarea oboselii oculare in timpul utilizarii.
  • •5. Sa permita functionarea a cel putin