Aparatura si echipamente medicale

Eignungskriterien

• Cerinţa nr. 1 Principalele livrari de produse similare in ultimii 3 ani (2023; 2024

  • •2025).
  • •Modalitatea de îndeplinire
  • •Declaratie privind lista principalelor livrari de produse similare , respective echipamente medicale in ultimii 3 ani (2023
  • •2024: 2025). din care sa rezulte ca au fost livrate produse similare .
  • •Copie dupa cel putin un contract sau un alt tip de document contrasemnat de o autoritate sau un client beneficiar, incheiat in ultimii 3 ani din care sa rezulte ca produsele au fost livrate in ultimii 3 ani , vizat pentru conformitate cu originalul.
  • •Documentele justificative care probeaza indeplinirea cerintei de experienta similara asumata prin completarea DUAE, respective copie dupa cel putin un contract sau alt tip de document contrasemnat de o autoritate sau un client beneficiar, ,vizat pentru conformitate cu originalul”astfel incat sa rezulte ca produsele au fost livrate in ultimii 3 ani urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Experienta similara a fost solicitata pentru a se putea demonstra ca firmele participante pot duce la indeplinire viitorul contract in conditiile solicitate de catre autoritatea contractanta
• • •In temeiul art. 926 din Legea 95/2006, ofertantii vor fi avizati pentru activitati de comercializare, distributie dispositive medicale emis de Ministerul Sanatatii.
  • •- Avizul emis de Ministerul Sanatatii, inclusiv anexele la acesta, valabil la data prezentarii acestui document sau echivalentul acestui document in cazul ofertantilor straini. Avizul de functionare va cuprinde producatorii ale caror produse vor fi ofertate in oferta tehnica si dreptul de a instala si pune in functiune aparatura.
  • •- Autorizatie de securitate radiologica pentru produs sau autorizatie de furnizare pentru produs, emisa de CNCAN
  • •Modalitatea de indeplinire: se completeaza DUAE, urmand sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor
• • •Exercitarea activitatii profesionale.
  • •Operatorii economici ce depun oferta, trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, sa
  • •reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in nici una din situatiile de anulare a constituirii, precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.
  • •Modalitatea de îndeplinire şi aplicabilitatea în cadrul procedurii
  • •Documentele justificative: certificat constatator emis de ONRC sau in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta.In cazul in care certificatul constatator este prezentat in copie lizibila cu mentiunea conform cu originalul, solicitam ofertantului clasat pe primul loc, inainte de transmiterea comunicarii rezultatului procedurii de atribuire, de a prezenta conformitatea certificatului in original / copie legalizata.Completarea DUAE, respectiv certificate constatator emis de ONRC, sau in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor

• Cerinta 1

  • •Media cifrei de afaceri pe ultimii 3 ani (2023,2024,2025- exerciții financiare disponibile), să fie cel putin egala cu: 18,819,535.00 LEI
  • •Ca dovadă preliminară pentru demonstrarea îndeplinirii cerinței minime, Operatorii economici participanți la procedura de atribuire vor completa inițial DUAE in conformitate cu art. 193 din Legea 98/2016.
  • •- In vederea demonstrarii indeplinirii criteriului de capacitate de exercitare a activitatii profesionale, Ofertantul/ Ofertantul asociat/ Subcontractantul/Terţul sustinator va bifa în DUAE la secțiunea A: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie una din optiunile DA sau NU.
  • •- Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea documentului DUAE urmează să fie prezentate, la solicitarea autorități contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Aceste documente pot fi:
  • •• Bilanțurile contabile aferente ultimilor 3 ani (2023,2024,2025 – exerciții financiare disponibile) vizate și înregistrate de organele fiscale sau extrase din situaţiile financiare, în cazul în care publicarea situaţiilor financiare este prevăzută de legislaţia ţării în care este stabilit operatorul economic
  • •• Declaraţii sau extrase bancare corespunzătoare
  • •sau
  • •• Orice alt document adecvat din care să reiasă cifra de afaceri solicitată.

• Cerinta 1

  • •Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității.
  • •Modalitate de indeplinire:
  • •Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității. Ofertanții trebuie să
  • •facă dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent, prin prezentarea unor
  • •certificate valabile emise de organisme de certificare independente sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel
  • •corespunzător al calității pentru cazurile în care operatorul economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum a fost
  • •solicitat ori nu a avut posibilitatea de a-l obține în termenul stabilit.
  • •Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
  • •Cerința nr. 2
  • •Certificate emise de organisme independente cu privire la managementul calității dispozitivelor medicale. Ofertanții trebuie să facă dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 13485:2016 sau echivalent, prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare independente sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității pentru cazurile în care operatorul economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum a fost solicitat ori nu a avut posibilitatea de a-l obține în termenul stabilit.
  • •Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, urmează să fie prezentate, la
  • •solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea
  • •evaluării ofertelor.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei

  • •Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat
  • •b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

• I. Sistem mobil de imagistică intraoperatorie cu reconstrucție tridimensională (C-arm 3D) -1. Dimensiune pixelului de maxim

  • •140 µm– 5 puncte: 0 puncte: dimensiunea pixelului de 140 µm
  • •5 puncte: dimensiunea pixelului < 140 µm

• I. Sistem mobil de imagistică intraoperatorie cu reconstrucție tridimensională (C-arm 3D)-2. Sa ofere posibilitatea selectiei regiunii ce urmeaza a fi scanate avand functionalitatea de setare variabila a centrului de scanare – 10 puncte

  • •0 puncte pentru un Sistem mobil de imagistica intraoperatorie ce nu ofera posbilitatea selectiei regiunii ce urmeaza a fi scanata si nu are functionalitatea de setare variabila a centrului de scanare
  • •10 puncte pentru un Sistem mobil de imagistica intraoperatorie ce ofera posbilitatea selectiei regiunii ce urmeaza a fi scanata si are functionalitatea de setare variabila a centrului de scanare

• II. Masă de operație dedicată chirurgiei spinale, cu blat radiotransparent și sistem de fixare stabilă -3. Sa ofere o radiotransparenta de 360° pe o lungime de minim 1200 mm fara restrictii (zona de radiotransparenta)

  • •0 puncte: pentru o zona de radiotransparenta ≥1200 mm, dar <1300 mm
  • •5 puncte: pentru o zona de radiotransparenta ≥1300 mm, dar <1400 mm
  • •10 puncte: pentru o zona de radiotransparenta ≥1400mm