Furnizare ECHIPAMENTE MEDICALE

Eignungskriterien

• Aviz de functionare pentru activitatea de distributie dispozitive medicale emis de ANMDM in conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, inclusiv Anexa din care sa reiasa ca ofertantul este distribuitor/importator/reprezentant autorizat al producatorilor produselor ofertate pentru fiecare lot in parte la care se aplica. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei

  • •se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire, respectiv se va bifa corespunzator sectiunea "a: indicația globală pentru toate criteriile de selecție” din DUAE.
  • •La solicitarea autoritatii contractante, urmeaza sa fie prezentate documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, doar de catre ofertantul clasat pe locul 1 in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

• Autorizatie de furnizare pentru desfasurarea de activitati in domeniul nuclear a instalatiilor radiologice ofertate pentru prezenta procedura, eliberata de CNCAN, pentru echipamentele de radiologie ce fac obiectul procedurii, in baza art. 8 din Legea nr. 111/1996 cu modificarile si completarile ulterioare privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei

  • •se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire, respectiv se va bifa corespunzator sectiunea "a: indicația globală pentru toate criteriile de selecție” din DUAE.
  • •La solicitarea autoritatii contractante, urmeaza sa fie prezentate documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

• Operatorii economici care depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare si, dupa caz, de atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, in conformitate cu cerintele legale din tara in care este stabilit operatorul economic din care sa reiasa faptul ca operatorul economic este legal constituit, nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii sale precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei

  • •se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire, respectiv se va bifa corespunzator sectiunea "a: indicația globală pentru toate criteriile de selecție” din DUAE. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul 1 in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
  • •Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt:
  • •- Pentru persoane juridice/fizice romane - Certificatul Constatator eliberat de Oficiul Registrului Comertului de pe langa instanta competenta, din care sa rezulte domeniul de activitate principal/secundar, codurile CAEN aferente acestora. Certificatul Constatator trebuie sa contina informatii reale/actuale la data prezentarii acestora. Obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in codul/codurile CAEN din certificatul constatator.
  • •- Pentru persoane juridice/fizice straine - Documente care dovedesc forma de inregistrare/atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, conforme legii tarii de rezidenta a operatorului economic. Toate documentele vor fi insotite de traducerea autorizata in limba romana.
  • •Nota: Cerinta se aplică inclusiv pentru subcontractantii care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul unui DUAE distinct.

• Operatorii economici trebuie sa faca dovada implementarii unui sistem de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 13485

  • •2016 (Sistem de Management al Calității pentru dispozitive medicale și diagnostice in vitro) sau echivalent, corespunzator obiectului principal al contractului.
  • •Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.
  • •Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
  • •Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt:
  • •- un certificat emis de un organism independent care atesta ca acesta are implementat si mentine, conform seriei de standard ISO 13485:2016 sau echivalent, un sistem de management al calitatii - Dispozitive Medicale pentru activitatea principala ce face obiectul contractului, valabil la momentul prezentarii
  • •- orice alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calităţii echivalent cu standardul ISO 13485:2016.
  • •Documentele se prezinta in traducere autorizata in limba romana, daca este cazul.

• Autorizatie de manipulare pentru desfasurarea de activitati in domeniul nuclear a instalatiilor de radiologice ofertate pentru prezenta procedura, eliberata de CNCAN, in baza art. 8 din Legea nr. 111/1996 cu modificarile si completarile ulterioare privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei

  • •se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire, respectiv se va bifa corespunzator sectiunea "a: indicația globală pentru toate criteriile de selecție” din DUAE.
  • •La solicitarea autoritatii contractante, urmeaza sa fie prezentate documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

• Informații privind partea din contract pe care operatorul economic are, eventual, intenția să o subcontracteze. Ofertantul are obligația de a preciza partea/părțile din contract pe care urmează să le subcontracteze, procentul subcontractant din valoarea contractului și datele de recunoaștere ale subcontractanților propuși, dacă aceștia sunt cunoscuți la momentul depunerii ofertei. Activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art. 3, alin. (1), lit. yy) din Legea nr. 98/2016 și poate fi subcontractata doar prestarea de servicii. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei

  • •se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire, respectiv se va bifa corespunzator sectiunea "a: indicația globală pentru toate criteriile de selecție” din DUAE, si se va depune Acordul de subcontractare impreuna cu formularul DUAE completat in SEAP (Formular nr. 5).
  • •Subcontractanții pe a căror capacități se bazează ofertantul vor completa la rândul lor un DUAE separat, incluzând informațiile referitoare la situațiile de excludere astfel cum acestea sunt menționate la art. 164, 165 și 167 din Legea nr. 98/2016 precum și cele care prezintă relevanță din perspectiva capacităților pe care se bazează ofertantul.
  • •Dacă prin subcontractant nu se îndeplinește o cerință de calificare, atunci acesta va prezenta DUAE doar în scopul demonstrării neîncadrării în motivele de excludere.
  • •Operatorul economic clasat pe locul 1 după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile va face dovada îndeplinirii cerințelor de calificare prin subcontractanți prin prezentarea de documente justificative ale acestora, la solicitarea Autoritatii Contractante.
  • •Autoritatea contractantă poate respinge subcontractantul propus dacă acesta nu îndeplinește cerințele de calificare privind capacitatea sau se încadrează printre motivede excludere și solicita candidatului/ ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant.

Zuschlagskriterien

• P4

  • •Consum energetic/oră: - Se acordă punctajul maxim de 12 puncte pentru cel mai mic consum energetic/ora ofertat și 0 (zero) puncte pentru cel mai mare consum energetic/oră ofertat
  • •- Pentru celelalte oferte, punctajul se acordă astfel:
  • •P (CE) = (CE min / CE(n) ) x punctajul maxim acordat (12 puncte), unde:
  • •CE minim – cel mai mic consum energetic/ora ofertat.
  • •CE(n) – consum energetic/ora ofertat de operatorul economic pentru care se calculează punctajul.
  • •Document doveditor - ofertantii vor depune un document emis de producator, insotit de traducerea AUTORIZATA in limba romana, care sa confirme consumul energetic/ora al produsului ofertat atunci cand functioneaza deodata toate echipamentele medicale din dotarea Aparatului de anestezie.

• P5

  • •Extra Garanție: - Pentru oferta cu cea mai mare perioada de garantie ofertata se va acorda punctajul maxim alocat – 20 puncte
  • •- Pentru celelalte oferte, punctajul se acordă astfel:
  • •P (TG) = (TG (n) / TG max) x punctajul maxim acordat (20 puncte), unde:
  • •TG maxim – cea mai mare perioada de garantie ofertata
  • •daca perioada de garantie maxima ofertata este mai mare de 60 luni, punctajul celorlalti ofertanti se va calcula raportat la max. 60 luni intrucat pentru aceasta perioada se acorda punctajul maxim alocat.
  • •TG(n) – termenul de garantie ofertat de operatorul economic pentru care se calculează punctajul
  • •Ofertele care prezinta o perioada de garantie de 24 luni (cerinta minima din Caietul de sarcini) vor fi punctate cu 0 puncte, iar cele cu o perioada de garantie sub 24 luni vor fi declarate neconforme.
  • •Pentru o perioadă a garanției ofertata mai mare de 60 luni oferta nu va fi punctată suplimentar.
  • •Perioada de garantie va fi exprimata in luni calendaristice.
  • •P = P1 (pretul) + P2 + P3 + P4 + P5 => punctajul TOTAL obtinut de un ofertant
  • •Punctaj maxim total: 100
  • •Ofertantul ce va cumula punctajul maxim va fi declarat castigator.

• P3

  • •Rapoarte suplimentare: • Se acordă 1 (un) punct pentru posibilitatea ca toate tendințele și calculele fiziologice să fie tipărite în intervale de timp de 8 și 12 ore.
  • •• Se acordă 1 (un) punct pentru posibilitatea ca evenimentele de aritmie și rapoartele de analiză ST să poată fi tipărite pe o imprimantă cu laser jet.
  • •• Se acordă 1 (un) punct pentru posibilitatea ca soluția de monitorizare să poată tipări un raport standard ECG de repaus cu 12 derivații la stația centrală.
  • •• Se acordă 1 (un) punct pentru posibilitatea ca soluția de monitorizare să fie capabilă să imprime informații continue despre forma de undă
  • •• Se acordă 1 (un) punct pentru posibilitatea ca soluția de monitorizare să poată tipări rapoarte de schimb și de descărcare.
  • •• Se acordă 1 (un) punct pentru posibilitatea ca monitorul să poată imprima un raport al gazelor și agenților consumați în timpul unei proceduri chirurgicale.
  • •• Se acordă 2 (două) puncte pentru posibilitatea ca monitorul să aibă capacitatea de a selecta rapoarte pentru a crea un raport final, de rezumat al cazului.
  • •• Se acordă 2 (două) puncte pentru posibilitatea ca monitorul să tipărească un raport cu graficul tendinței instrumentului de analiză, care conține valorile inițiale și finale ale cursorului și valoarea delta pentru fiecare parametru.

• P6

  • •Instructaj pentru optimizarea eficienței energetice pe perioada de garanție a echipamentelor: Pentru efectuarea de instructaj în vederea optimizării consumului de energie electrică, instructaj care să includă elemente de ajustare și reglaj fin al parametrilor de consum de energie electrică se acordă următorul punctaj:
  • •• Instruire introductiv-generală dupa punerea in functiune si inainte de receptia finala a echipamentului:
  • •- minim 1 oră : 2 puncte
  • •- minim 4 persoane instruite : 2 puncte
  • •• Instruire la locul de muncă – metode și tehnici de optimizare consumuri de energie electrică cu actualizarea cunoștințelor la 6 luni de la data instructajului anterior
  • •- minim 1 oră : 2 puncte
  • •- minim 4 persoane instruite : 2 puncte
  • •Dupa fiecare sesiune de instruire ofertantul va emite un proces verbal care va contine cel putin data, durata procesului de instruire, numele persoanelor instruite, descrierea activitatilor desfasurate.
  • •P = P1 (pretul) + P2 + P3 + P4 + P5 + P6 => punctajul TOTAL obtinut de un ofertant
  • •Punctaj maxim total: 100
  • •Ofertantul ce va cumula punctajul maxim va fi declarat castigator.