Abgabefrist 25.11.26 |
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| Kriterium | Typ |
|---|---|
| LOT-000125 | |
| Rechtliche Anforderungen2 | |
Erklärung zur Betriebshaftpflichtversicherung (Formblatt F5) | MussEignung |
Handels-, Vereins- oder Firmenregisterauszug | MussEignung |
| Unternehmen & Organisation1 | |
Angaben zum Bieter (Formblatt F1) | MussEignung |
| Personal & Qualifikationen1 | |
Benennung eines Projektverantwortlichen | MussEignung |
| Zertifikate & Standards5 | |
Durchführung unter cGMP und Auditbereitschaft | MussEignung |
Einhaltung regulatorischer Richtlinien (EMA, Ph.Eur., WHO) | MussEignung |
Erklärung zu § 6 Abs. 5 VOL/A (Formblatt F6) | MussEignung |
Erklärung zu Terrorismusverordnungen und Schwerbehindertengesetz (Formblatt Angebot) | MussEignung |
Erklärung zum Mindestlohngesetz / AEntG (Formblatt F7) | MussEignung |
| Referenzen1 | |
Referenzen über vergleichbare Laborleistungen (Formblatt F4) | MussEignung |
| Technische Anforderungen11 | |
Bereitstellung eines Protokolls zur Herstellung des Testmaterials | MussEignung |
Bioinformatischer Abgleich mittels validierter Software | MussEignung |
Getrennte Extraktion und Analyse von RNA und DNA | MussEignung |
Hybridisierung mit biotinylierten Enrichment-Proben | MussEignung |
Konzept / Darstellung der angewandten Methodik | MussBewertung |
Konzept Akzeptanzkriterien / QM-Prozesse | MussBewertung |
NGS-Sequenzierungsspezifikation | MussEignung |
Prüfung der Temperaturvorgaben / Temperaturlogger | MussEignung |
RNA-Aufreinigung, cDNA-Synthese und Second-Strand-Synthese | MussEignung |
Spiken mit Kontrollviren zur internen Validierung | MussEignung |
Whole Genome Amplification und Adapterligation | MussEignung |
| Funktionale Anforderungen1 | |
Erstellung eines GMP-konformen Prüfberichts | MussEignung |
| Lieferung & Betrieb2 | |
Aufbewahrung von Daten und Rückstellproben für 30 Jahre | MussEignung |
Dauer der Durchführung der Laborleistungen | MussBewertung |
| Sonstige Anforderungen1 | |
Verfahrenssprache Deutsch | MussEignung |
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