ROBOT CHIRURGICAL CU ACCESORII

Eignungskriterien

• Operatorii economici care depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare si, dupa caz, de atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, in conformitate cu cerintele legale din tara in care este stabilit operatorul economic din care sa reiasa faptul ca operatorul economic este legal constituit, nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii sale precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea de indeplinire

  • •se va completa formularul DUAE in SEAP de catre ofertanti (inclusiv de catre asociati/subcontractanti/terti sustinatori)
  • •Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Aceste documente pot fi:
  • •- Pentru persoane juridice/fizice romane - Certificatul Constatator eliberat de Oficiul Registrului Comertului de pe langa instanta competenta, din care sa rezulte domeniul de activitate principal/secundar, codurile CAEN aferente acestora. Certificatul Constatator trebuie sa contina informatii reale/actuale la data prezentarii acestora. Obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent in codul/codurile CAEN din certificatul constatator.
  • •- Pentru persoane juridice/fizice straine - Documente care dovedesc forma de inregistrare/atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, conforme legii tarii de rezidenta a operatorului economic. Toate documentele vor fi insotite de traducerea autorizata in limba romana.

• Aviz de functionare pentru activitatea de distributie dispozitive medicale emis de ANMDM in conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, inclusiv Anexa din care sa reiasa ca ofertantul este distribuitor/importator/reprezentant autorizat al producatorilor produselor ofertate (respectiv robot chirurgical, masa de operatie, aparat de anestezie, platformă electrochirurgicală). Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei

  • •se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire.
  • •La solicitarea autoritatii contractante, urmeaza sa fie prezentate documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

• Aviz de functionare pentru activitatile de instalare si/sau mentenanta dispozitive medicale emis de ANMDM in conformitate art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, pentru grupa de dispozitive medicale din care face parte obiectului contractului (respectiv robot chirurgical, masa de operatie, aparat de anestezie, platformă electrochirurgicală). Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei

  • •se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire.
  • •La solicitarea autoritatii contractante, urmeaza sa fie prezentate documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

• Operatorii economici trebuie sa faca dovada implementarii unui sistem de management al calitatii - Dispozitive Medicale in conformitate cu SR EN ISO 13485

  • •2016 sau echivalent, corespunzator obiectului principal al contractului.
  • •Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor.
  • •Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
  • •Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt:
  • •- un certificat emis de un organism independent care atesta ca acesta are implementat si mentine, conform seriei de standard ISO 13485:2016 sau echivalent, un sistem de management al calitatii - Dispozitive Medicale pentru activitatea principala ce face obiectul contractului, valabil la momentul prezentarii
  • •- orice alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calităţii echivalent cu standardul ISO 13485:2016.
  • •Documentele se prezinta in traducere autorizata in limba romana, daca este cazul.

• Informații privind partea din contract pe care operatorul economic are, eventual, intenția să o subcontracteze. Ofertantul are obligația de a preciza partea/părțile din contract pe care urmează să le subcontracteze, procentul subcontractant din valoarea contractului și datele de recunoaștere ale subcontractanților propuși, dacă aceștia sunt cunoscuți la momentul depunerii ofertei. Modalitate prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei

  • •se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire si se va depune Acordul de subcontractare impreuna cu formularul DUAE completat in SEAP.
  • •Subcontractanții pe a căror capacități se bazează ofertantul vor completa la rândul lor un DUAE separat, incluzând informațiile referitoare la situațiile de excludere astfel cum acestea sunt menționate la art. 164, 165 și 167 din Legea nr. 98/2016 precum și cele care prezintă relevanță din perspectiva capacităților pe care se bazează ofertantul.
  • •Dacă prin subcontractant nu se îndeplinește o cerință de calificare, atunci acesta va prezenta DUAE doar în scopul demonstrării neîncadrării în motivele de excludere.
  • •Operatorul economic clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile va face dovada îndeplinirii cerințelor de calificare prin subcontractanți prin prezentarea de documente justificative ale acestora, la solicitarea Autoritatii Contractante.
  • •Autoritatea contractantă poate respinge subcontractantul propus dacă acesta nu îndeplinește cerințele de calificare privind capacitatea sau se încadrează printre motivede excludere și solicita candidatului/ ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei

  • •Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat
  • •b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

• P2

  • •Performanta energetica: Punctajul se acordă astfel:
  • •- pentru echipamentul cu cea mai bună performanță energetică, dintre toate ofertele conforme se acordă punctajul maxim alocat de 20 puncte,
  • •- pentru celelalte oferte, în funcție de datele înscrise în rapoartele de testare punctajul se calculează proporțional, astfel:
  • •PE = (consum energie electrică minim/consum energie electrică n) x punctaj maxim alocat.
  • •Consum minim de energie electrică = oferta cu cea mai bună performanță energetică a echipamentului,
  • •Consum de energie electrică n = performanța energetică a ofertei admisibile (echipamentului) (n) aflată sub evaluare.
  • •Modalitatea de îndeplinire:
  • •Ofertanții trebuie să furnizeze un raport de testare conform standardului EN 50564:2011 (6.1, 6.2, 6.3, și 6.4) sau unui standard echivalent. Raportul de testare trebuie să includă date privind performanța energetică a echipamentului. Datele trebuie măsurate în modurile de funcționare, precum și în condițiile de testare indicate în anexe și scenariile de utilizare, specificate anterior. Testele trebuie efectuate în laboratoare, în conformitate cu cerințele generale ale standardelor EN ISO 17025, U.S. 21 CFR partea 820, ISO 13485 sau ale unui standard echivalent, în condițiile de testare menționate anterior.
  • •Operatorii economici vor prezenta in cadrul propunerii tehnice un tabel de calcul al consumurilor de energie la care se va atasa raportul de testare efectuat conform standardelor de mai sus din care să reiasă valorile utilizate la efectuarea calculelor.
  • •In cadrul ofertei se va descrie modul in care se cuantifica consumul zilnic de energie electrică al aparatului E (kWh/zi), pentru un scenariu de funcționare care implică T1 ore/zi = 6 ore/zi in mod activ si T2 ore/zi = 18 ore/zi in mod stand-by. Pentru stabilirea consumului de energie (E) într-o zi, în scenariul de funcționare dat, operatorii economici vor prezenta în cadrul propunerii tehnice un tabel de calcul al consumurilor de energie pentru ROBOT CHIRURGICAL, MASA DE OPERATIE, APARAT DE ANESTEZIE, PLATFORMĂ ELECTROCHIRURGICALĂ :
  • •Mod de funcționare:
  • •Activ
  • •T - Timp, număr de ore de funcționare în modul curent pe zi – T1 (6 ore/zi in mod activ)
  • •P – Putere (kW) - P1.
  • •Stand-by
  • •T - Timp, număr de ore de funcționare în modul curent pe zi – T2 (18 ore/zi in mod stand-by)
  • •P – Putere (kW) – P2.
  • •Pentru stabilirea consumului de energie (E) într-o zi, în scenariu de funcționare dat, ofertanții vor utiliza următoarea formulă: E (KWh) = (T1*P1) + (T2*P2),
  • •unde:
  • •T1 = numărul de ore în modul activ (T1 ore/pe zi),
  • •P1 = puterea consumată/oră în mod activ.
  • •T2 = numărul de ore în modul stand-by (T2 ore/pe zi),
  • •P2 = puterea consumată/oră în modul stand-by.
  • •Ofertantii care nu declara consumul de energie vor primi 0 puncte.
  • •Ofertantii care nu depun documente relevante/doveditoare privind consumul de energie declarat vor primi 0 puncte.
  • •Punctajul final pentru acest factor de evaluare va consta in media aritmetica a punctajelor componentelor principale mai sus detaliate.

• P3

  • •Instructaj pentru optimizarea eficientei energetice: Operatorii economici trebuie să asigure un instructaj în ceea ce privește utilizarea echipamentului în vederea optimizării consumului de energie electrică. Operatorii economici vor descrie în cadrul propunerii tehnice sesiunile de instruire referitoare la metodele și tehnicile de optimizare a consumurilor de energie electrică și va detalia modul de desfășurare al acestora. Se va puncta corespunzător, descrierea instructajului în domeniul optimizării energetice, care trebuie asigurat, punctajul fiind asociat următorilor subfactori de evaluare:
  • •1. Instruire la locul de muncă, dupa receptia finala a produselor la sediul beneficiarului, privind metodele și tehnicile de optimizare a consumurilor de energie electrică (pentru un numar de minim 20 persoane (4 asistente si 16 medici) pe o durata a minim 2 zile) - 10 puncte
  • •2. Instruire periodică (minim 1 (una) sesiune anuala pe toata perioada de garantie acordata) pentru actualizarea cunoștințelor privind optimizarea eficienței energetice (pentru un numar de minim 20 persoane (4 asistente si 16 medici) pe o durata a minim 2 zile) - 10 puncte
  • •Oferta care nu include instruire pentru optimizarea eficienței energetice nu va fi punctată suplimentar (0 puncte).
  • •Menționăm faptul că ofertantul trebuie să asigure și Instruire introductiv generală care este o cerință minima obligatorie din caietul de sarcini.

• P4

  • •Factori evaluare performanta - robot chirurgical: Se acorda puncte pentru Robotul chirugical care prezinta suplimentar urmatoarele performante:
  • •1. Consola chirurgicala detine monitor tip touch screen suplimentar integrat pentru vizualizarea și reglarea setărilor de lucru ale chirurgului – se acorda 3 puncte
  • •2. Scalarea amplitudinii de mișcare pentru a facilita, de exemplu, cusutul: "lent" - 3:1 "real" - 2:1" rapid - se acorda 3 puncte
  • •3. Consola chirurgicala permite schimbarea haptică a măririi imaginii digitale folosind palete/mânere de control și/sau comutatoare de picior - se acorda 3 puncte
  • •4. Panou de comutare manuala/picior care sa permita controlul sistemului de sigilare vasculara - se acorda 1 punct
  • •5. Funcție de consolă chirurgicală care permite operatorului să-și mute privirea de pe câmpul de operație al consolei deschise în spațiul din sala de operație, fără a fi nevoie să-și detașeze mâinile de la mânerele de control - se acorda 3 puncte
  • •6. SIMULATOR DE ANTRENAMENT/ TRAINING - Exercitii de simulare pentru Sutura - se acorda 3 puncte
  • •7. SIMULATOR DE ANTRENAMENT/ TRAINING - Exercitii de simulare pentru Utilizare stapler - se acorda 1 punct
  • •8. CARUCIOR RULANT CU BRAT ROBOTIC PENTRU PACIENT - Capacitatea de a înclina brațul robotului cu un unghi dat - se acorda maxim 2 puncte astfel:
  • •a) Inclinare brat robotic peste intervalul +30 grade pana la -30 grade – se acorda 2 punct
  • •b) Inclinare brat robotic minim in intervalul +30 grade pana la -30 grade – se acorda 1 punct
  • •9. CARUCIOR RULANT CU BRAT ROBOTIC PENTRU PACIENT - Durata de viață a instrumentelor reutilizabile sa fie monitorizate automat, fiind solicitata afișarea tipului instrumentului si a timpului de viată rămas (ore, minute sau echivalent) in fiecare moment - se acorda 2 puncte astfel:
  • •a) Monitorizare timp utilizare in ore si/sau minute - se acorda 1 punct
  • •b) Monitorizare utilizare in numar proceduri - se acorda 1 punct
  • •10. Posibilitatea de a schimba instrumentul robotic în timpul procedurii chirurgicale - cu memoria ultimei poziții și repoziționarea în siguranță deasupra poziției anterioare a instrumentului - se acorda 1 punct
  • •11. Posibilitatea de a face o captură de ecran după conectarea unui suport de date - se acorda 1 punct
  • •12. Posibilitate vizualizare fluorescenta ICG integrata - se acorda 6 puncte
  • •13. Transfer video automat fără a fi nevoie de suporturi de stocare externe - se acorda 1 punct
  • •Punctajul final pentru acest factor de evaluare consta in suma totala a punctelor obtinute pentru subfactorii de evaluare de la 1 la 13, anterior detaliati.