Echipamente medicale

Eignungskriterien

• Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței

  • •Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art.193, alin.(1), din Legea nr.98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
  • •Operatorii economici participanți la procedura de atribuire a acordului-cadru vor completa în DUAE informațiile cu privire la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale.
  • •Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentat la solicitarea autorității contractante, în conformitate cu art.196 din Legea nr.98/2016, doar de către ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire, acesta fiind reprezentat de:
  • •- Certificat constatator emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documente echivalente emise în țara de rezidență, traduse autorizat în limba română. Informațiile cuprinse în documentul justificativ trebuie să fie reale/valide la momentul prezentării.

• Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dețină Aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Avizul de funcționare se emite de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătății nr.566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea persoanelor fizice sau persoanelor juridice, pentru a putea desfășura următoarele activități în legătură cu dispozitivele medicale

  • •a) import dispozitive medicale
  • •b) distribuție dispozitive medicale
  • •c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.
  • •Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței:
  • •Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art.193, alin.(1), din Legea nr.98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
  • •Documentul justificativ care probează îndeplinirea cerinței, a celor asumate prin completarea DUAE, urmează a fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit ca urmare a finalizării evaluării ofertelor și a aplicării criteriului de atribuire, acestea fiind sunt reprezentate de:
  • •- Aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România. Documentul trebuie să fie valabil la momentul prezentării și să aibă înscris numele producătorului / producătorilor ai căror importator / distribuitor sunt.

• Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească că au implementat un sistem de management al calității în conformitate cu standardul SR EN ISO 9001

  • •2015 - Sistem de management al calității sau standardelor echivalente, emis de un organism de certificare acreditat sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității potrivit acestui standard sau a standardelor echivalente.
  • •Se va completa DUAE în conformitate cu prevederile art.193, alin.(1), din Legea nr.98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
  • •Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentat, la solicitarea autorității contractante, în conformitate cu art.196 din Legea nr.98/2016, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, acesta fiind reprezentat de copia certificatului emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului SR EN ISO 9001:2015 sau a standardelor echivalente sau alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității.
  • •Copia certificatului va fi consemnată „conform cu originalul”, însoțită de traducere autorizată în limba română (dacă este cazul), iar certificatul trebuie să fie în perioada de valabilitate la momentul prezentării.
  • •Notă:
  • •- În cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse autorizat în limba română, urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, în conformitate cu art.196 din Legea nr.98/2016, doar de către ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire.
  • •- Documentele prezentate în altă limbă decât cea română vor fi însoțite de traducere autorizată.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei

  • •Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat
  • •b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

• Performanțe tehnice ale echipamentului (PT)

  • •Punctajul se acordă conform caracteristicilor tehnice din tabelul de mai jos, subfactorilor de evaluare, după cum urmează:
  • •1. Distanța focală / distanța de lucru:
  • •- 10 puncte - pentru distanța maximală de lucru X, cu reglare electromotoare pe întreaga gamă, situată în intervalul: 630 < X ≤ 640 mm,
  • •- 20 puncte - pentru distanța maximală de lucru Y, cu reglare electromotoare pe întreaga gamă, situată în intervalul: 640 < Y ≤ 650 mm.
  • •Dacă echipamentul are distanța de lucru maximală până la 630 mm cu reglare electromotoare pe întreaga gamă, oferta se declară conformă, dar nu se punctează (0 puncte).
  • •2. Raport de zoom:
  • •- 10 puncte - pentru raport de zoom X, situat în intervalul: 8:1 < X ≤ 9:1 mm
  • •- 20 puncte - pentru raport de zoom Y, situat în intervalul: 9:1 < Y ≤ 10:1 mm.
  • •Dacă echipamentul are raport de zoom 8:1, oferta se declară conformă, dar nu se punctează (0 puncte).
  • •3. Puterea sursei principală de lumină si secundară tip Xenon:
  • •- 10 puncte - pentru putere > 300 W.
  • •Dacă echipamentul are putere de minim 300 W, oferta se declară conformă, dar nu se punctează (0 puncte).
  • •4. Brațul microscopului de tip „overhead”:
  • •- 10 puncte - pentru echipamentul ce are tipul de braț al microscopului „overhead”.
  • •Dacă echipamentul nu are tipul de braț al microscopului „overhead”, oferta se declară conformă, dar nu se punctează (0 puncte).
  • •5. Monitor cu rezoluție 4K Ultra HD de înaltă calitate, cu o diagonală mai mare de 32‶:
  • •- 10 puncte - pentru diagonala monitorului mai mare de 32‶.
  • •Dacă echipamentul are monitor cu rezoluție 4K Ultra HD de înaltă calitate, cu o diagonală de minim 32‶, montat pe un braț de suport dedicat, oferta se declară conformă, dar nu se punctează (0 puncte).
  • •Notă:
  • •Punctajul total al unei oferte se obține prin însumarea punctajelor obținute pentru fiecare dintre factorii prezentați, astfel:
  • •Punctaj total = Punctaj componenta financiară + Punctaj componenta tehnică = 30 + (20+20+10+10+10) = 100 puncte.
  • •Astfel, oferta câștigătoare va fi oferta cu cel mai mare punctaj rezultat în urma aplicării criteriului de atribuire cel mai bun raport calitate-preț, conform modalității descrise mai sus.
  • •Punctajul se calculează cu două zecimale.
  • •Punctajul maxim total este de 100 puncte.