Labor Berlin - Charité Vivantes Services GmbH

Für die quantitative Bestimmung von Antikörpern greift Labor Berlin in der Autoimmundiagnostik auf die ELISA-Methodik zurück. Ziel der Ausschreibung ist der Abschluss einer Rahmenvereinbarung über eine Laufzeit von 60 Monaten über die Nutzung eines Diagnostiksystems nebst den entsprechenden Test- und Verbrauchsmaterialien. Hierbei müssen von dem System die nachfolgend beschriebenen Merkmale erfüllt werden: - Platzsparende Lösung: Dem Fachbereich der Autoimmundiagnostik steht nur begrenzter Platz für das System zur Verfügung. Ein Ausweichen auf die Räumlichkeiten anderer Fachbereiche ist nicht möglich, da auch diese ausgelastet sind. Aus diesem Grund muss die Diagnostik über möglichst wenige unterschiedliche Gerätesysteme abgebildet werden. Mitbedacht werden muss hier auch die Back-Up-Lösung für einen möglichen Geräteausfall sowie die bei mehreren verschiedenen Gerätesysteme zusätzlich notwendigen Arbeitsplätze für Prä- und Postanalytik. Darüber hinaus fällt infolge von mehreren unterschiedlichen Gerätesystemen auch ein höherer Umfang an erforderlicher Lagerkapazität für das Verbrauchsmaterial an, da in aller Regel für jedes System andere Reagenzien, andere Kontrollen und Kalibratoren sowie anderes Verbrauchsmaterial beschafft und gelagert werden muss. - Möglichst geringer Schulungs- und Einarbeitungsaufwand: Je mehr unterschiedliche Gerätesysteme für die vollständige Abdeckung einer Diagnostik zum Einsatz kommen, desto höher ist der Schulungs- und Einarbeitungsaufwand für das Personal. Bei sehr vielen unterschiedlichen Geräten kann es zudem zu einer erhöhten Fehlerquote bei der Anwendung kommen. - Möglichst geringer Wartungsaufwand: Die Nutzung mehrerer Geräte zur Abarbeitung des Analysespektrum bedingt eine Vervielfachung des Wartungsaufwandes, womit ein höherer Personalaufwand und höhere Kosten für Wartungs- und Servicearbeiten verbunden sind. Das betrifft sowohl das tägliche Hoch- und Herunterfahren des Geräts (durchschnittlich 30-45 Mi-nuten pro Gerät) als auch die wöchentliche Gerätewartung (durchschnittlich 30-45 Minuten). Zudem entstehen durch die vom jeweiligen Hersteller jährliche Gerätepflichtwartung erhebliche Kosten pro Gerät. - Probenvorbereitung und Probenvolumen: Die Analytik mit einem Gerät ermöglicht die Abarbeitung mit nur einem Probenaliquot mit geringem Volumen im Vergleich zu mehreren Geräten. Eine Abarbeitung mit mehreren Geräten vervielfacht die notwendige Anzahl an Probenaliquots und die Menge an dafür benötigtem Patientenprobenmaterial. Im Sinne des patient-blood-managements ist ein unnötig hohes Blutvolumen für die Diagnostik zu vermeiden. - Abdeckung des Analysespektrums: Im Fachbereich der Autoimmundiagnostik müssen Proben auf diverse Autoantikörper getestet werden, um Autoimmunerkrankungen festzustellen. Die Vielzahl an unterschiedlichen Analyten bedarf einer Kompaktlösung, die möglichst viele dieser Antikörper abdeckt mit möglichst wenigen Geräten und Personalressourcen. - Vollautomatisierung: Ein vollautomatisiertes System senkt das Risiko von Kontaminationen und Probenverwechslungen durch die Minimierung manueller Eingriffe. Außerdem wird der Personaleinsatz durch die Vollautomatisierung von aktuell ungefähr 8 Stunden auf dann nur noch 4 Stunden pro Tag reduziert. - Plattform-Offenheit: Keines der auf dem Markt verfügbaren Systeme kann allein alle erforderlichen Analyte abdecken. Um die Abdeckung möglichst vieler der im Fachbereich Autoimmundiagnostik getesteten Analyte sicherzustellen, muss das Gerätesystem die Option zur Integrierbarkeit von Analysekits von Drittherstellern bereitstellen, um das Analysespektrum zu erweitern bzw. zu vervollständigen. - CE-IVDR-Konformität: Das eingesetzte System muss zwingend über eine CE-IVDR-Konformität verfügen. - Middleware mit zentraler Patientenhistorie: Um eine möglichst zeitnahe und dennoch gründliche Befundung zu ermöglichen, ist die Einsicht in sämtliche Ergebnisse eines Patienten inklusive Vorbefunde und ggf. Rohdaten (z.B. IFT-Bilder) mit allen Untersuchungsmethoden, d. h. IFT, Blot und ELISA, „auf einen Blick“ unerlässlich. Die Softwarelösung des Gerätesystems muss eine solche ganzheitliche Ergebniseinsicht zur Verfügung stellen. Dies ist wichtig, um im Rahmen der medizinischen Validation eine integrierte Befundinterpretation des gesamten Spektrums aller Untersuchungen eines Patienten – sowohl aktuell als auch im Verlauf - und eine Plausibilitätsprüfung der Ergebnisse mit unterschiedlichen Methoden zu ermöglichen.

Zur Verbesserung der Prozesssicherheit und zur Sicherstellung einer konstant hohen Datenqualität soll ein vollautomatisiertes System zur NGS-Library-Vorbereitung angeschafft werden. Dieses System muss folgende Anforderungen erfüllen: - Automatisierte Library-Vorbereitung inkl. integrierter Quantifizierung und Normalisierung: Ein vollautomatisiertes System senkt das Risiko von Kontaminationen und Probenverwechslungen durch die Minimierung manueller Eingriffe. Außerdem wird der Personaleinsatz durch die Vollautomatisierung von ungefähr 12 Stunden auf zwei Stunden pro Lauf reduziert. Die integrierte Quantifizierung und Normalisierung ist entscheidend, um eine gleichmäßige Sequenziertiefe sicherzustellen. Eine fehlerhafte Quantifizierung könnte dazu führen, dass einige Proben zu tief, andere hingegen nicht ausreichend tief sequenziert werden, was die diagnostische Aussagekraft beeinträchtigt. Insgesamt sorgt das System so für einen stabilen und robusten Laborprozess, der den Anforderungen der klinischen Diagnostik gerecht wird. - Verwendung vorkonfektionierter Reagenzien: Die Nutzung standardisierter, vorkonfektionierter Reagenzien reduziert manuelle Arbeitsschritte. Dadurch kann die Verwendung von vorkonfektionierten Reagenzien den Personaleinsatz um eine weitere Stunde pro Lauf reduzieren. Außerdem minimiert es Fehlerquellen wie Pipettierfehler oder unsachgemäße Reagenzvorbereitung. Durch die standardisierten Arbeitsabläufe wird eine hohe Reproduzierbarkeit und Prozesssicherheit in der Probenvorbereitung gewährleistet. - Hoher Probendurchsatz: Das Gerät muss in der Lage sein, mindestens 96 Proben pro Woche an zwei verschiedenen Arbeitstagen zu verarbeiten. Dies ist erforderlich, um zwei Sequenzierungsläufe pro Woche zu ermöglichen und eine verbesserte Turn-Around-Time zu gewährleisten. So können alle eingehenden Proben zeitnah auf den nächstmöglichen Sequenzierungslauf gebracht werden. Fallen mehr Proben an, als durch einen Sequenzierungslauf abgearbeitet werden kann, können einige Proben erst mit dem nächsten Lauf ausgewertet werden. Besonders in dem nicht seltenen Fall von Erkrankungswellen mit hohem Probenaufkommen ist es also von immanenter Wichtigkeit, dass das Gerät sämtlichen anfallenden Proben zeitnah bewältigen kann. - Libraries für die Sequenzierung auf Illumnia Plattformen Die fertigen Libraries müssen für die Sequenzierung auf Illumina Plattformen geeignet sein. Der Abtausch der Sequenzierungsplattform stellt hier keine sinnvolle Alternative dar, da auch andere Fachbereiche des Labors auf die Illumina Plattform zugreifen und somit große Teile des Laborsystems umgestellt werden müssten.

Für die quantitative Bestimmung von Antikörpern greift Labor Berlin in der Autoimmundiagnostik auf die ELISA-Methodik zurück. Ziel der Ausschreibung ist der Abschluss einer Rahmenvereinbarung über eine Laufzeit von 60 Monaten über die Nutzung eines Diagnostiksystems nebst den entsprechenden Test- und Verbrauchsmaterialien. Hierbei müssen von dem System die nachfolgend beschriebenen Merkmale erfüllt werden: - Platzsparende Lösung: Dem Fachbereich der Autoimmundiagnostik steht nur begrenzter Platz für das System zur Verfügung. Ein Ausweichen auf die Räumlichkeiten anderer Fachbereiche ist nicht möglich, da auch diese ausgelastet sind. Aus diesem Grund muss die Diagnostik über möglichst wenige unterschiedliche Gerätesysteme abgebildet werden. Mitbedacht werden muss hier auch die Back-Up-Lösung für einen möglichen Geräteausfall sowie die bei mehreren verschiedenen Gerätesysteme zusätzlich notwendigen Arbeitsplätze für Prä- und Postanalytik. Darüber hinaus fällt infolge von mehreren unterschiedlichen Gerätesystemen auch ein höherer Umfang an erforderlicher Lagerkapazität für das Verbrauchsmaterial an, da in aller Regel für jedes System andere Reagenzien, andere Kontrollen und Kalibratoren sowie anderes Verbrauchsmaterial beschafft und gelagert werden muss. - Möglichst geringer Schulungs- und Einarbeitungsaufwand: Je mehr unterschiedliche Gerätesysteme für die vollständige Abdeckung einer Diagnostik zum Einsatz kommen, desto höher ist der Schulungs- und Einarbeitungsaufwand für das Personal. Bei sehr vielen unterschiedlichen Geräten kann es zudem zu einer erhöhten Fehlerquote bei der Anwendung kommen. - Möglichst geringer Wartungsaufwand: Die Nutzung mehrerer Geräte zur Abarbeitung des Analysespektrum bedingt eine Vervielfachung des Wartungsaufwandes, womit ein höherer Personalaufwand und höhere Kosten für Wartungs- und Servicearbeiten verbunden sind. Das betrifft sowohl das tägliche Hoch- und Herunterfahren des Geräts (durchschnittlich 30-45 Mi-nuten pro Gerät) als auch die wöchentliche Gerätewartung (durchschnittlich 30-45 Minuten). Zudem entstehen durch die vom jeweiligen Hersteller jährliche Gerätepflichtwartung erhebliche Kosten pro Gerät. - Probenvorbereitung und Probenvolumen: Die Analytik mit einem Gerät ermöglicht die Abarbeitung mit nur einem Probenaliquot mit geringem Volumen im Vergleich zu mehreren Geräten. Eine Abarbeitung mit mehreren Geräten vervielfacht die notwendige Anzahl an Probenaliquots und die Menge an dafür benötigtem Patientenprobenmaterial. Im Sinne des patient-blood-managements ist ein unnötig hohes Blutvolumen für die Diagnostik zu vermeiden. - Abdeckung des Analysespektrums: Im Fachbereich der Autoimmundiagnostik müssen Proben auf diverse Autoantikörper getestet werden, um Autoimmunerkrankungen festzustellen. Die Vielzahl an unterschiedlichen Analyten bedarf einer Kompaktlösung, die möglichst viele dieser Antikörper abdeckt mit möglichst wenigen Geräten und Personalressourcen. - Vollautomatisierung: Ein vollautomatisiertes System senkt das Risiko von Kontaminationen und Probenverwechslungen durch die Minimierung manueller Eingriffe. Außerdem wird der Personaleinsatz durch die Vollautomatisierung von aktuell ungefähr 8 Stunden auf dann nur noch 4 Stunden pro Tag reduziert. - Plattform-Offenheit: Keines der auf dem Markt verfügbaren Systeme kann allein alle erforderlichen Analyte abdecken. Um die Abdeckung möglichst vieler der im Fachbereich Autoimmundiagnostik getesteten Analyte sicherzustellen, muss das Gerätesystem die Option zur Integrierbarkeit von Analysekits von Drittherstellern bereitstellen, um das Analysespektrum zu erweitern bzw. zu vervollständigen. - CE-IVDR-Konformität: Das eingesetzte System muss zwingend über eine CE-IVDR-Konformität verfügen. - Middleware mit zentraler Patientenhistorie: Um eine möglichst zeitnahe und dennoch gründliche Befundung zu ermöglichen, ist die Einsicht in sämtliche Ergebnisse eines Patienten inklusive Vorbefunde und ggf. Rohdaten (z.B. IFT-Bilder) mit allen Untersuchungsmethoden, d. h. IFT, Blot und ELISA, „auf einen Blick“ unerlässlich. Die Softwarelösung des Gerätesystems muss eine solche ganzheitliche Ergebniseinsicht zur Verfügung stellen. Dies ist wichtig, um im Rahmen der medizinischen Validation eine integrierte Befundinterpretation des gesamten Spektrums aller Untersuchungen eines Patienten – sowohl aktuell als auch im Verlauf - und eine Plausibilitätsprüfung der Ergebnisse mit unterschiedlichen Methoden zu ermöglichen.