Chirurgisches Navigationssystem

Eignungskriterien

• Die Bieter/Bietergemeinschaften müssen eine Eigenerklärung, dass der Bieter/das Mitglied einer Bietergemeinschaft in das Berufsregister (Handelsregister oder Handwerksrolle) oder ein vergleichbares Register des Herkunftslandes eingetragen ist, vorlegen (Eigenerklärung, A04).

• Von den Bietern/Bietergemeinschaften wird die Angabe der Gesamtumsätze der letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre gefordert (Eigenerklärung, A05).

• Es sind Referenzen aus den letzten 3 Jahren zu benennen, die eine dem hier ausgeschriebenen Auftrag vergleichbare Leistung zum Gegenstand hatten (Eigenerklärung, A06). Es sind dabei Angaben zu folgenden Punkten zu machen

  • •- Auftraggeber des Referenzprojektes
  • •- Bezeichnung und Inhalt des Referenzprojektes (Geräteart
  • •Produkt etc.)
  • •- Beschreibung der ausgeführten Leistungen (Lieferung, Montage, Wartung etc.)
  • •- Ausführungszeitraum
  • •- Auftragsvolumen
  • •- Angabe zur vertraglichen Bindung (Hauptauftragnehmer, ARGE-Partner, Unterauftragnehmer).

• Angabe der Anzahl der in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren beschäftigten (festangestellten) Mitarbeiter (Eigenerklärung, A06).

• Nachweis der Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 bzw. EN ISO 13485:2003+AC:2009 oder Ministerial Ordinance No. 169 oder 21CFR820 QSReg/GMP (2014) oder einem vergleichbaren zertifizierten Qualitätsmanagement-System (Nachweis beizufügen).