Klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber I.1) Name und Adressen: Offizielle Bezeichnung: Leibniz-Institut für Polymerforschung Dresden e. V.; Nationale Identifikationsnummer: nicht angegeben; Postanschrift: Hohe Straße 6; Ort: Dresden; NUTS-Code: DED21; Postleitzahl: 01069; Land: Deutschland; Kontaktstelle(n): nicht angegeben; Telefon: nicht angegeben; E-Mail: einkauf@ipfdd.de; Fax: +49 3514658513; Internet-Adresse(n): Hauptadresse: www.ipfdd.de; Adresse des Beschafferprofils: nicht angegeben I.2) Gemeinsame Beschaffung: nicht angegeben I.3) Kommunikation: Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.evergabe.de/unterlagen/2668201/zustellweg-auswaehlen Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen: elektronisch via (URL): https://www.evergabe.de; I.4) Art des öffentlichen Auftraggebers: Andere: eingetragener Verein I.5) Haupttätigkeiten: Andere Tätigkeit: Wissenschaft und Forschung Abschnitt II: Gegenstand II.1) Umfang der Beschaffung II.1.1) Bezeichnung des Auftrags: Klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL; Referenznummer der Bekanntmachung: KS-002/2022-IPF II.1.2) CPV-Code Hauptteil: 73110000; CPV-Code Zusatzteil: FG11 II.1.3) Art des Auftrags: Dienstleistungen II.1.4) Kurze Beschreibung: Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL bei der Behandlung von ulcus crusis venosum II.1.5) Geschätzter Gesamtwert: Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR II.1.6) Aufteilung des Auftrags in Lose: nein II.2) Beschreibung II.2.1) Bezeichnung des Auftrags: Los-Nr.: entfällt II.2.2) CPV-Code Hauptteil: 73110000; CPV-Code Zusatzteil: FG11; CPV-Code Hauptteil: 73210000; CPV-Code Zusatzteil: FG11; CPV-Code Hauptteil: 73300000; CPV-Code Zusatzteil: FG11 II.2.3) NUTS-Codes: DED21; Hauptort der Ausführung: Offizielle Bezeichnung: Leibniz-Institut für Polymerforschung Dresden e.V.; Straße, Hausnummer: Hohe Straße 6; Postleitzahl: 01069; Ort: Dresden; Land: Deutschland II.2.4) Beschreibung der Beschaffung: Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure Dressing bei der Behandlung von ulcus crusis venosum II.2.5) Zuschlagskriterien: Die nachstehenden Kriterien: Qualitätskriterium - Name: Leistungsbewertung / Gewichtung: 30; Qualitätskriterium - Name: Präsentation des Unternehmen und der Studiendurchführung Das CRO präsentiert sein Angebot im Rahmen eines Bietergespräches vor Ort oder online. Die Dauer der Präsentation ist auf maximal 30 Minuten zu begrenzen. / Gewichtung: 30; Preis - Gewichtung: 40 II.2.6) Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR II.2.7) Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems: 24 Monate; Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein II.2.9) Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden: entfällt II.2.10) Angaben über Varianten/Alternativangebote: Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein II.2.11) Angaben zu Optionen: Optionen: nein II.2.12) Angaben zu elektronischen Katalogen: entfällt II.2.13) Angaben zu Mitteln der Europäischen Union: Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein; Projektnummer oder -referenz: II.2.14 Zusätzliche Angaben: Abschnitt III - Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben III.1) Teilnahmebedingungen III.1.1) Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister: Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen: III.1.2) Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit: Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien: Auflistung und kurze Beschreibung der notwendigen Eignungskriterien: Haftpflichtversicherung: Eine Betriebshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden besteht bei folgendem Versicherungsunternehmen (Bezeichnung, Deckungssumme pro Versicherungsjahr sind zu benennen und nachzuweisen).; Möglicherweise geforderte Mindeststandards: entfällt III.1.3) Technische und berufliche Leistungsfähigkeit: Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien: • Erfahrung mit der Beantragung, Zulassung und Durchführung klinischer Studien nach MDR/MPDG in Deutschland, Erstellung der Dokumente in deutscher Sprache • Umsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind unter Einschluss des Anteils bei gemeinsam mit anderen Unternehmen ausgeführten Leistungen sind nachzuweisen • Liste der wesentlichen analogen Leistungen in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten) sind beizulegen • Vorhalten lokaler Standardarbeitsanweisungen für die Abläufe im Projektmanagement, Datenmanagement, Biometrie, klinisches Monitoring inkl. Auswahl der Prüfzentren und Vigilanz sowie Qualitätsmanagement • Nachweis unabhängiger Audits • Dienstleistungen werden überwiegend vom Anbieter selbst erbracht • Sicherstellung Leistungsbeginn 2023: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für den Einschluss des 1. Patienten im 2. Quartal 2023 • Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für die Aktivierung aller geplanten Prüfzentren im 2. Quartal 2023, vorausgesetzt alle regulatorischen Erfordernisse sind erfüllt • Referenzliste Projektmanagement in multizentrischen klinischen Prüfungen nach dem MPG bzw. MPDG über mindestens die letzten 5 Jahre • Qualifikation der Mitarbeiter: mindestens 3 erfahrene Monitore (> 2 Jahre Berufserfahrung) sind nachzuweisen • Nachweis, dass das Datenmanagementsystem für die Durchführung von zulassungsrelevanten klinische Prüfungen konzipiert ist und regulatorische Anforderungen im Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und DSGVO erfüllt werden; Möglicherweise geforderte Mindeststandards: entfällt III.1.5) Angaben zu vorbehaltenen Aufträgen: entfällt III.2) Bedingungen für den Auftrag III.2.1) Angaben zu einem besonderen Berufsstand (nur für Dienstleistungsaufträge): entfällt III.2.2) Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: nicht angegeben III.2.3) Verpflichtung zur Angabe der Namen und beruflichen Qualifikationen der Personen, die für die Ausführung des Auftrags verantwortlich sind: entfällt Abschnitt IV Verfahren IV.1) Beschreibung IV.1.1) Verfahrensart: Offenes Verfahren. Beschleunigtes Verfahren: nein IV.1.3) Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem: nicht angegeben. IV.1.4) Angaben zur Verringerung der Zahl der Wirtschaftsteilnehmer oder Lösungen im Laufe der Verhandlung bzw. des Dialogs: entfällt IV.1.6) Angaben zur elektronischen Auktion: Eine elektronische Auktion wird durchgeführt: nein; IV.1.8) Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA): Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja IV.2) Verwaltungsangaben IV.2.1) Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren: nicht angegeben IV.2.2) Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge: Tag: 02.01.2023; Ortszeit: 14:00 IV.2.3) Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber: nicht angegeben IV.2.4) Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch IV.2.6) Bindefrist des Angebots: Das Angebot muss gültig bleiben bis: 28.02.2023 IV.2.7) Bedingungen für die Öffnung der Angebote: Tag: 02.01.2023; Ortszeit: 14:00, Ort: Dresden; Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren: Bieter und deren Vertreter sind nicht zugelassen Abschnitt VI Weitere Angaben VI.1) Angaben zur Wiederkehr des Auftrags: Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein; Voraussichtlicher Zeitpunkt weiterer Bekanntmachungen: nicht angegeben VI.2) Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen: Aufträge werden elektronisch erteilt. Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert VI.3) Zusätzliche Angaben: Um ggf. erfolgte Änderungen, ERgänzungen, Berichtigungen oder Hinweise zu den Vergabeunterlagen zu erhalten, haben sich die Bewerber/Bieter eigenverantwortlich auf der Vergabeplattform (siehe Pkt. I.3 Kommunikation) zu informieren. Das Angebot, sowie die gesamte Kommunikation im Vergabeverfahren haben in deutscher Sprache in Wort und Schrift zu erfolgen. VI.4) Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren VI.4.1) Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren: Offizielle Bezeichnung: 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen bei der Landesdirektion Sachsen; Postanschrift: PF 10 13 64; Ort: Leipzig; Postleitzahl: 04013; Land: Deutschland; E-Mail: wiltrud.kadenbach@lds.sachsen.de; Telefon: +49 341977-3800; Internet-Adresse: nicht angegeben; Fax: +49 341977-1049 VI.4.3) Einlegung von Rechtsbehelfen: Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: Ein Rechtsbehelf (Nachprüfungsantrag) ist unzulässig, soweit der Bieter den gerügten Verstoß gegen die Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb von 10 Tagen ab Kenntnis gerügt hat; der Ablauf der Frist nach §134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt VI.5) Tag der Absendung dieser Bekanntmachung: 29.11.2022 Forschung/ Entwicklung