Vergabeverfahren „Bewirtschaftung Medizintechnik – Biomedizin und sonstige Geräte“

Eignungskriterien

• Nachweis der Eintragung im Handelsregister des Staates, in dem der Bewerber niedergelassen ist, der nicht älter als drei Monate zum Zeitpunkt des Ablaufs der Teilnahmefrist sein darf. Ist ein Bewerber nach dem Recht des Staates, in dem er niedergelassen ist, nicht zur Eintragung in ein Berufs- oder Handelsregister verpflichtet, hat er darüber und über die Gründe (z. B. die Rechtsform) eine entsprechende Eigenerklärung abzugeben. Alternativer Nachweis: Sofern der Bewerber nicht im Handelsregister verzeichnet ist, genügt der Nachweis der erlaubten Berufsausübung auf andere Weise (z. B. Eintragung in ein Partnerschafts- oder Vereinsregister, Mitgliedschaft in einer wirtschaftsständischen Vereinigung).

• Die Bewerber müssen für die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre einen Mindestumsatz im Bereich der ausgeschriebenen Leistungen in nachstehend bezeichneter Höhe nachweisen

  • •MEUR 5,0 (brutto)
  • •Der vorläufige Nachweis ist durch eine Eigenerklärung entsprechend des den Vergabeunterlagen beigefügten Formblatts "wi-fi Leistungsfähigkeit" (oder durch eine EEE gem. § 48 Abs. 3 VgV oder eine Präqualifizierung gem. § 48 Abs. 8 VgV) zu führen. Der Auftraggeber behält sich vor, Nachweise in Gestalt einer Bestätigung eines vereidigten Wirtschaftsprüfers/Steuerberaters oder entsprechend testierte Jahresabschlüsse oder entsprechend testierte Gewinn- und Verlustrechnungen anzufordern.

• Bewerber müssen für den Zuschlagsfall nachweisen, dass Sie eine Betriebshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden sowie Umweltschäden haben. Der vorläufige Nachweis ist durch entsprechende Erklärung im Formblatt "wi-fi Leistungsfähigkeit" (oder durch eine EEE gem. § 48 Abs. 3 VgV oder eine Präqualifizierung gem. § 48 Abs. 8 VgV) zu führen. Sofern Bewerber zum Ablauf der Teilnahmefrist noch nicht über eine Betriebshaftpflichtversicherung mit den geforderten Deckungssummen verfügen, genügt als vorläufiger Nachweis die Erklärung, im Auftragsfall eine solche Versicherung abzuschließen. Die Betriebshaftpflichtversicherung muss je Schadenfall die folgenden Mindestdeckungssummen ausweisen

  • •- Personenschäden: mind. EUR 10.000.000,00
  • •- Sachschäden: mind. EUR 10.000.000,00
  • •- Vermögensschäden: mind. EUR 2.000.000,00
  • •- Umweltschäden: mind. EUR 10.000.000,00
  • •Der Auftraggeber behält sich vor, Nachweise in Gestalt der Versicherungspolice / einem Versicherungsschein oder einer unwiderruflichen Deckungszusage eines Versicherers für den Fall der Bezuschlagung anzufordern.

• Mindestens drei geeignete vergleichbare Referenzen über früher ausgeführte Aufträge entsprechend des Vergabegegenstandes in Form einer Liste der in den letzten drei Jahren vor Ablauf der Teilnahmefrist erbrachten wesentlichen Leistungen, mit folgenden Angaben

  • •Zu benennen sind jeweils
  • •o Referenzgeber,
  • •o Ansprechpartner beim Referenzgeber und Telefonnummer / E-Mail-Adresse
  • •o Leistungsgegenstand (siehe nachfolgende Mindestanforderung)
  • •o Leistungsumfang,
  • •o Jährliche Referenzumsätze (siehe nachfolgende Mindestanforderungen),
  • •o Jährlicher betreuter Anlagenwert (siehe nachfolgende Mindestanforderungen),
  • •o Referenzlaufzeit (siehe nachfolgende Mindestanforderungen),
  • •o im Referenzauftrag eingesetztes Fachpersonal und dessen Qualifikation.
  • •Die Referenzprojekte müssen jeweils mindestens die folgenden Anforderungen erfüllen (Mindestanforderung):
  • •o Leistungsgegenstand ist die Bewirtschaftung von Medizintechnik
  • •o Jährlicher Umsatz in der Bewirtschaftung der Medizintechnik von mindestens EUR 3.000.000,00 (netto) pro Referenzprojekt.
  • •o Jährlicher betreuter Anlagenwert der jeweiligen Referenz von insgesamt mindestens EUR 12.000.000,00 (netto).
  • •o Laufzeit der Referenz mindestens 24 Monate.
  • •Referenzen, die anteilig in den Zeitraum drei Jahre vor Ablauf der Teilnahmefrist hineinlaufen (z. B. im Jahr 2019 begonnen und im Jahr 2023 beendet), werden berücksichtigt, wenn die genannte Mindestlaufzeit der Referenz erfüllt ist.
  • •Laufende Referenzen können berücksichtigt werden, wenn die genannte Mindestlaufzeit der Referenz bereits erreicht ist.
  • •Der vorläufige Nachweis ist durch entsprechende Erklärung im Formblatt "te-bu Leistungsfähigkeit" (oder durch eine EEE gem. § 48 Abs. 3 VgV oder eine Präqualifizierung gem. § 48 Abs. 8 VgV) zu führen.
  • •Der Auftraggeber behält sich vor, Nachweise in Gestalt einer Bestätigung der jeweiligen Referenzgeber anzufordern und / oder die Referenzgeber zwecks Bestätigung der Bewerberangaben zu kontaktieren.

• Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485

  • •2016 (Mindestanforderung). Gleichwertige Bescheinigungen von akkreditierten Stellen aus anderen Staaten werden anerkannt. Anstelle von Bescheinigungen werden Eigenerklärungen in Form einer Beschreibung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung anerkannt, wenn der Bewerber aus Gründen, die er nicht zu vertreten hat, die betreffenden Bescheinigungen nicht innerhalb einer angemessenen Frist einholen kann. Die Gründe sind glaubhaft zu machen. Aus der selbst erstellten Beschreibung muss eindeutig hervorgehen, dass die umgesetzten Maßnahmen zur Qualitätssicherung den Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystems nach DIN EN ISO 13485:2016 genügen.
  • •Der vorläufige Nachweis ist durch entsprechende Erklärung im Formblatt "te-bu Leistungsfähigkeit" (oder durch eine EEE gem. § 48 Abs. 3 VgV oder eine Präqualifizierung gem. § 48 Abs. 8 VgV) zu führen.
  • •Der Auftraggeber behält sich vor, Nachweise in Gestalt gültiger Zertifikate bzw. der gleichwertigen, aber noch nicht zertifizierten Qualitätssicherungshandbücher anzufordern.