Acord cadru Consumabile Medicale și Ureteroscop flexibil digital

Eignungskriterien

• • •Operatorii economici trebuie să fie înregistrați legal în țara de rezidență și să aibă obiect de activitate corespunzător contractului.
  • •Se va completa DUAE, urmând ca documentele justificative (certificat ONRC sau echivalent) valabil 30 de zile de la data emiterii, să fie prezentate la solicitarea autorității contractante.

• Cerința nr. 1 – Autorizarea operatorului economic Operatorii economici participanți la procedură trebuie să fie autorizați să desfășoare activități de comercializare și/sau distribuție a dispozitivelor medicale, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și cu legislația națională aplicabilă. Modalitatea de îndeplinire prin DUAE

  • •Se va completa DUAE de către operatorul economic, urmând ca documentele justificative să fie prezentate numai la solicitarea autorității contractante de către ofertantul clasat pe primul loc.
  • •Documente justificative:
  • •dovada înregistrării la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în calitate de distribuitor de dispozitive medicale, sau document echivalent, după caz
  • •pentru operatorii economici străini, documente echivalente emise în țara de origine.
  • •Cerința nr. 2 – Experiență similară
  • •Operatorul economic trebuie să demonstreze că, în ultimii 3 ani calculați până la data-limită de depunere a ofertelor, a furnizat produse similare celor care fac obiectul contractului.
  • •Prin produse similare se înțelege:
  • •pentru loturile încadrate la codul CPV 33140000-3 – Consumabile medicale: consumabile medicale
  • •pentru lotul încadrat la codul CPV 33168100-6 – Ureteroscop flexibil digital: echipamente/dispozitive medicale pentru endoscopie urologică sau alte echipamente endoscopice comparabile.
  • •Experiența similară se va demonstra prin maximum două contracte, a căror valoare cumulată este de minimum 25% din valoarea maximă estimată a celui mai mare contract subsecvent, aferent fiecărui lot pentru care se depune ofertă.
  • •Modalitatea de îndeplinire prin DUAE:
  • •Operatorul economic va completa DUAE cu informațiile referitoare la contractele similare executate.
  • •Documente justificative:
  • •contracte
  • •procese-verbale de recepție
  • •documente constatatoare
  • •recomandări
  • •certificate de bună execuție/livrare
  • •sau orice alte documente emise ori contrasemnate de beneficiar din care să rezulte obiectul, valoarea, perioada și îndeplinirea corespunzătoare a contractelor.
  • •Cerința nr. 3 – Conformitatea produselor
  • •Produsele ofertate trebuie să respecte cerințele aplicabile dispozitivelor medicale prevăzute de Regulamentul (UE) 2017/745 și de legislația națională incidentă.
  • •Modalitatea de îndeplinire prin DUAE:
  • •Operatorul economic va completa DUAE.
  • •Documente justificative:
  • •Declarația UE de conformitate emisă de producător
  • •certificat CE emis de organism notificat, atunci când este obligatoriu în funcție de clasa dispozitivului
  • •dovada aplicării marcajului CE
  • •fișe tehnice și/sau cataloage din care să rezulte îndeplinirea specificațiilor tehnice
  • •instrucțiuni de utilizare și etichetare în limba română, conform legislației aplicabile.
  • •Pentru lotul privind Ureteroscopul flexibil digital, documentele tehnice trebuie să demonstreze conformitatea cu toate cerințele minime prevăzute în caietul de sarcini.
  • •Cerința nr. 4 – Standarde de asigurare a calității
  • •Operatorul economic sau producătorul dispozitivelor medicale trebuie să implementeze un sistem de management al calității.
  • •Modalitatea de îndeplinire prin DUAE:
  • •Operatorul economic va completa DUAE.
  • •Documente justificative:
  • •certificat ISO 13485 valabil sau echivalent, emis de un organism de certificare acreditat
  • •în cazul în care ofertantul nu este producătorul, documente din care să rezulte dreptul de comercializare/distribuție a produselor ofertate (contract de distribuție, acord de distribuție, scrisoare de autorizare sau document echivalent).
  • •Autoritatea contractantă va accepta și alte dovezi privind implementarea unor măsuri echivalente de asigurare a calității, în conformitate cu prevederile legislației privind achizițiile publice.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei: Pretul cel mai scazut este singurul criteriu