ACORD CADRU FURNIZARE ECHIPAMENTE PROTECTIE

Eignungskriterien

• Avizul de functionare eliberat de Ministerul Sanatatii (daca e cazul ) In temeiul art. 926 din Legea 95/2006, ofertantii vor fi avizati pentru activitati de comercializare, distributie dispositive medicale emis de Ministerul Sanatatii. Avizul emis de Ministerul Sanatatii, inclusiv anexele la acesta, valabil la data prezentarii acestui document sau echivalentul acestui document in cazul ofertantilor straini. Avizul de functionare va cuprinde producatorii ale caror produse vor fi ofertate in oferta tehnica pentru activitati de import si distributie dispozitive medicale din care sa reiasa ca ofertantul este autorizat/are capacitatea sa comercializeze dispozitive medicale ale producatorilor din anexa acestuia. Persoanele juridice /fizice straine

  • •vor prezenta documente echivalente, emise in conf. cu legislatia aplicabila in tara de rezidenta
  • •ATENȚIE !!! se vor avea în vedere prevederile O. M. S. 1008 / 2016 privind preschimbarea avizelor de funcționare !!!

• Mod de indeplinire

  • •Completare DUAE (Documentul Unic de Achizitie European), urmând ca documentul justificativ, respectiv certificatul constatator emis de O.N.R.C. (Oficiul National al Registrului Comertului) valabil la momentul prezentarii sau pentru ofertantii straini, document echivalent emis în tara de rezidenta, sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar ofertantilor clasati pe primul in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
  • •În cazul în care tara de origine sau în tara în care este stabilit ofertantul este alta decât România, apartenenta din punct de vedere profesional va fi dovedita cu documente din tara de origine, echivalente cu cele solicitate. Aceste documente se vor depune în limba româna, traduse de traducator autorizat.
  • •Documentele cerute la Cerinta nr. 1 vor fi prezentate si de catre ofertantul asociat, subcontractant sau tert sustinator. Potrivit prevederilorart.193 din Legea 98/2016, autoritatea contractanta va accepta in cadrul ofertelor DUAE (Documentul Unic de Achizitie European) in locul documentelor solicitate in vederea demonstrarii cerintelor de calificare, inclusiv a capacitatii de exercitare, ca dovada preliminara. DUAE poate fi descarcat in vederea completarii si depunerii de la adresa https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/espd/filter ( instructiuni privind completarea DUAE sunt disponibile la adresa www.e-licitatie.ro).
  • •Înainte de atribuirea contractului, autoritatea contractanta va solicita primului operator economic clasat in clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor si dupa aplicarea criteriului de atribuire, sa prezinte documentele justificative actualizate prin care sa demonstreze îndeplinirea tuturor criteriilor de calificare, în conformitate cu informatiile cuprinse în DUAE.
• • •Cerinta 1 Prezentarea de esantioane, descrieri sau fotografii este obligatorie pentru fiecare lot. Esantioanele se vor transmite la sediul autoritatii contractante, la solicitarea acesteia, descrierile sau fotografiile se incarca in SEAP.
  • •Esantioanele nu se factureaza, vor fi suportate de furnizor. Se ambaleaza individual, se eticheteaza, se inscriptioneaza cu denumirea ofertantului si numarul lotului si vor fi insotite de certificatul de calitate, declaratii de conformitate si instructiuni de utilizare.
  • •Conform articolului 196 din Legea 98/2016 autoritatea contractanta “poate solicita ofertantilor sa depuna toate sau o parte din documentele justificative ca dovada a informatiilor cuprinse in DUAE, in orice moment pe durata unei proceduri de atribuire, daca acest lucru este necesar pentru a asigura desfasurarea corespunzatoare a procedurii.”. Astfel, este recomandat ca esantioanele sa se transmita in perioada de depunere a ofertelor de catre toti ofertantii. In caz contrar, autoritatea contractanta va transmite solicitare de clarificare, conform articolului 196 din Legea 98/2016, privind transmiterea esantioanelor la inceputul perioadei de evaluare a ofertelor.
  • •cerinta 2 Declarația pe proprie răspundere a ofertantului-Ofertantul va pune la dispoziția autorității contractante, în mod gratuit, toate sistemele de distribuție tip dispenser [material/tip: inox/plastic/etc.] pentru [denumire consumabil: HALATE UNICA FOLOSINTA(VIZITATOR), BOTOSEI UF 100 , BONETE SIMPLE , MASCA CHIRURGICALA UF CU 3 PLIURI CU ELASTIC / mănuși examinare nitril nepudrate /prosoape hârtie / săpun ,dimensionate pentru a permite utilizarea formatelor uzuale ale consumabilului și compatibile cu ambalajul original al produsului ofertat. Totodată, ofertantul se obligă să asigure, pe întreaga durată a contractului, suplimentar față de necesitatea inițială de echipamente de dozare, dispensere pentru fiecare tip de consumabil ofertat, necesare pentru completarea, înlocuirea sau extinderea punctelor de distribuție, în funcție de solicitările autorității contractante. Dispenserele furnizate vor fi de același tip sau pe deplin compatibile cu sistemele de refill/ambalajele consumabilelor utilizate, asigurând funcționarea corectă și fără adaptări suplimentare.

• Cerinta Nr. 2 Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității. Mod de indeplinire

  • •Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calității. Ofertantul si /sau producatorul dispozitivelor medicale ofertate trebuie să facă dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 9001 sau echivalent, prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare independente sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității pentru cazurile în care operatorul economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum a fost solicitat ori nu a avut posibilitatea de a-l obține în termenul stabilit. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
  • •Cerința nr. 3
  • •Certificate emise de organisme independente cu privire la managementul calității dispozitivelor medicale. (lot 1.2.3)
  • •Mod de indeplinire: Ofertantul si /sau producatorul dispozitivelor medicale ofertate , trebuie să facă dovada implementării sistemului de management al calității conform SR EN ISO 13485:2016 sau echivalent, prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare independente sau alte probe/dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității pentru cazurile în care operatorul economic nu a avut acces la un certificat de calitate astfel cum a fost solicitat ori nu a avut posibilitatea de a-l obține în termenul stabilit. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei: Pretul cel mai scazut este singurul criteriu