Dostawa profesjonalnych chirurgicznych i laryngologicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/27 PN/2025

Dostawa profesjonalnych chirurgicznych i laryngologicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/27 PN/2025 Przedmiot zamówienia został podzielony na 5 Pakietów tj.: • Pakiet nr 1 Balon wewnątrz żołądkowy i zestawy do usuwania balonów • Pakiet nr 2 Protezy głosowe, rurki laserowe i oprzyrządowanie • Pakiet nr 3 Staplery, ładunki, siatki przepuklinowe, rurki laserowe • Pakiet nr 4 Narzędzia bipolarne laparoskopowe, trokary optyczne • Pakiet nr 5 Stapler okrężny krzywy, ładunki do staplera endoskopowego Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. 1. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) 2. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.