Echipamente medicale 4

Eignungskriterien

• Cu privire la Capacitatea de exercitare a activ. profesionale

  • •va prezenta
  • •Cerința 3: Operatorul economic ce depune ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din tara de rezidentă, este legal constituit și nu se află în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activ. care fac obiectul contractului.
  • •Ofertele vor fi redactate în limba română. Doc. redactate în altă limbă decât limba româna vor fi însoțite în mod obligatoriu de traducere autorizată.
  • •Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerinței:
  • •a) Ofertanții vor completa cu inf. aferente situației lor DUAE care va fi configurat direct în SEAP de către autoritatea contractantă la definirea doc. de atribuire.
  • •b) Doc. justificative care vor proba îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele 2 locuri.
  • •Aceste doc. sunt:
  • •- Certificatul constatator emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului - scanat în format .pdf și semnat electronic
  • •Notă: In cazul ofertantilor străini, se vor prezenta doc. echivalente eliberate de autorităti competente din tara de resedintă - scanat in format .pdf si semnat electronic
  • •Cerința 4 – Ofertantul/ asociatul (fiecare pentru partea sa din contract) trebuie să facă dovada că detine Avizul de funcționare emis de MS, in conformitate cu prevederile Art. 3 din Normele metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale aprobate prin Ordinul M.S. nr 309/2015, inclusiv Anexele la acestea sau echivalent, pentru persoanele fizice si persoanele juridice străine (conform Art 889 alin 2 din Legea 95/2006). Avizul de functionare va cuprinde producătorii/ furnizorii ale căror produse vor fi ofertate in oferta tehnică, conform Art 3, lit a) si b) si/sau faptul că operatorul economic este avizat pentru activitătile de reparare, verificare si punere in functiune pentru fiecare dintre echipamentele medicale ofertate, conform Art 3 lit c) din Normele aprobate prin OMS 309/2015. Pt. prod. care NU sunt disp. med., conf. regl., produsul sau producătorul nu se vor regăsi în Anexa Aviz de funcționare.
  • •Modalitatea prin care poate fi demonstrată indeplinirea cerinței:
  • •a) Ofertanții vor completa cu inf. aferente situației lor fișierul DUAE, publicat de autoritatea contractantă in cadrul Documentației de atribuire, după care il vor depune în SEAP – semnat, ștampilat, scanat in format .pdf cu semnătură electronică
  • •b) Doc. justificative care vor proba îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertanții clasați pe primele 2 locuri la finalizarea evaluării ofertelor.
  • •Aceste documente sunt:
  • •- Aviz de funcționare emis de MS conf. art. 925, 926 si 927 din Legea nr.95/2006-Titlul XIX dispozitive medicale-modificata si actualizata privind reforma in domeniul sănătății sau documente din care rezultă înregistrarea operatorului economic la MS si este distribuitor/importator autorizat - scanat in format .pdf.
  • •Documentele suport celor declarate în DUAE vor fi prezentate la solicitarea autorității contractante doar de către ofertanții clasați pe primele 2 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
  • •- Aviz de funcționare emis de MS (al ofertantului sau operatorului economic ce va îndeplini activitățile aferente) (la loturile unde este cazul) din care să reiasă că este avizat pentru activitățile de verificare, punere in funcțiune și reparare al echipamentului ofertat, in conformitate cu art. 926 alin. (3) din Legea nr.95/2006 - scanat in format .pdf
  • •Doc. suport celor declarate în DUAE vor fi prezentate la solicitarea autorității contractante doar de către ofertanții clasați pe primele 2 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
  • •Persoanele juridice/fizice străine, în calitate de ofertanți, sau parteneri ai unei asocieri, vor prezenta documente similare cu cele solicitate, valabile în tara de origine, în original sau copie certificată “conform cu originalul” însoțite de o traducere autorizată a acestora în limba română.
  • •Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți și/sau terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
  • •NOTA: In conf. cu prev. Art 2, alin 2, lit c) recunoașterea reciprocă din Legea 98/2016, pers. jur. străine pot depune documente echivalente, emise de autoritati acreditate din țările UE

• Certificat SR EN ISO 9001

  • •2015 și/sau ISO 13485:2016 sau „echivalent''
  • •Se va completa Documentul unic de achizitie european (DUAE),conform art.193 din Legea nr.98/2016 si Notificarea nr.240/2016
  • •Documentele jutificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante doar de catre ofertanții clasați pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Se va prezenta certificat (in copie conforma cu originalul) emis de un organism independent sau orice alte probe/ dovezi prin care sa confirme asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii valabil la data prezentarii.
  • •Dovada implementarii sistemului de management al calitatii conform Certificat SR EN ISO 9001:2015 și/sau ISO 13485:2016 ”echivalent”: prin prezentarea unor certificate valabile emise de organisme de certificare acreditate sau alte probe/dovezi prin care sa confirme asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii, pentru activ.principala, respectiv pentru furnizare, valabil la data prezentarii, se va transmite in copie stampilata si semnata conform cu originalul de reprezentantul legal al firmei ofertante.

• Operatorii economici trebuie să depune un document care trebuie să conține toate informațiile necesare privind incheierea contractelor.(Datele firmei si a reprezentantului legal, conform modelului de contract atasat).

• • •Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare încondițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit,că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitateaprofesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică/sectorială.Cerința se aplică inclusiv pentru asociați, subcontractanți și/sau terți susținători carecompletează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
  • •MODALITATI DE INDEPLINIRE
  • •Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire acontractului de achiziție publică/sectorială cu informațiile solicitate de către autoritateacontractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitarea activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate princompletarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanțilorpersoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse înlimba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității/entității contractante, doarde către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluăriiofertelor. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovadaînregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectulachiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pecare o vor realiza.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei

  • •Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat
  • •b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

• Consum de agent anestezic în regim low-flow

  • •Se acordă punctaj pentru capacitatea de funcționare stabilă la fluxuri sub minimul cerut, după cum urmează:
  • •a) pentru flux minim stabil garantat > 0,7 l/min și ≤ 1,0 l/min (cerință minimă) se acordă - 0 puncte
  • •b) pentru flux minim stabil garantat > 0,5 l/min și ≤ 0,7 l/min se acordă - 4 puncte
  • •c) pentru flux minim stabil garantat > 0,3 l/min și ≤ 0,5 l/min se acordă - 7 puncte
  • •d) pentru flux minim stabil garantat ≤ 0,3 l/min se acordă-10 puncte
  • •Modalitatea de îndeplinire:
  • •Îndeplinirea cerinței privind fluxul minim stabil garantat se va demonstra de către ofertant prin prezentarea de documente tehnice relevante, din care să rezulte în mod clar și neechivoc valoarea declarată. În acest sens, ofertantul va include în oferta tehnică:
  • •• Fișa tehnică a producătorului, din care să reiasă explicit valoarea fluxului minim stabil garantat, cu indicarea clară a paginii relevante (pagina va fi evidențiată prin subliniere, marcaj sau culoare)
  • •• Manualul de utilizare al echipamentului, în care sunt descrise caracteristicile funcționale și parametrii de operare, inclusiv fluxul minim stabil garantat
  • •• Declarație a producătorului, semnată și asumată, prin care se confirmă valoarea fluxului minim stabil garantat ofertat și conformitatea acesteia cu documentația tehnică prezentată.
  • •Notă : În lipsa prezentării documentelor menționate sau în cazul în care informațiile sunt incomplete, neclare ori contradictorii, criteriul se va considera neîndeplinit sau va fi punctat conform nivelului minim acceptat, după caz.

• Consum speci-fic de agent anestezic (Sevofluran)

  • •În funcție de valoarea consumului de sevofluran declarat și demonstrat pentru scenariul standard de evaluare menționat, se va acorda punctajul după cum urmează:
  • •• Pentru un consum de sevofluran > 8 ml/oră, se acordă 0 puncte
  • •• Pentru un consum de sevofluran ≤ 8 ml/oră și > 6 ml/oră, se acordă 5 puncte
  • •• Pentru un consum de sevofluran ≤ 6 ml/oră și > 5 ml/oră, se acordă 7 puncte
  • •• Pentru un consum de sevofluran ≤ 5 ml/oră, se acordă 10 puncte.
  • •Modalitatea de îndeplinire:
  • •Îndeplinirea cerinței privind consumul de sevofluran raportat la scenariul standard de evaluare va fi demonstrată de către ofertant prin prezentarea unor documente tehnice oficiale, care să permită verificarea clară și neechivocă a valorilor declarate. În acest sens, oferta tehnică va include, în mod obligatoriu, următoarele:
  • •• Documentația oficială a producătorului (fișe tehnice, specificații sau materiale tehnice echivalente), din care să rezulte explicit consumul de sevofluran exprimat în ml/oră, corespunzător scenariului standard de evaluare
  • •• Studiu tehnic, raport de testare elaborat de producător sau de o entitate de specialitate, care să descrie metodologia de determinare a consumului de sevofluran și să confirme valorile declarate pentru condițiile de funcționare specificate
  • •• Captură de ecran din interfața aparatului (display sau software de control), din care să reiasă valoarea consumului de sevofluran sau parametrii relevanți care permit determinarea acestuia, realizată pentru setările corespunzătoare scenariului standard de evaluare (MAC 1,0, FiO₂ 40%, flux 0,5 l/min).
  • •Documentele prezentate trebuie să fie concordante între ele și să permită identificarea clară a echipamentului ofertat.
  • •Notă:În cazul în care documentația este incompletă, neclară sau nu demonstrează consumul de sevofluran pentru scenariul standard de evaluare, criteriul va fi considerat neîndeplinit sau va fi punctat corespunzător nivelului minim acceptat, după caz.

• Eficiență energetică

  • •Consumul mediu de energie electrică se va exprima în kWh/oră și va reprezenta valoarea măsurată sau declarată de producător pentru regimul standard de funcționare definit mai sus, după cum urmează:
  • •• Pentru un consum mediu de energie electrică > 1,5 kWh, se acordă 0 puncte
  • •• Pentru un consum mediu de energie electrică ≤ 1,5 kWh și > 1,2 kWh, se acordă 2 puncte
  • •• Pentru un consum mediu de energie electrică ≤ 1,2 kWh și > 1,0 kWh, se acordă 3 puncte
  • •• Pentru un consum mediu de energie electrică ≤ 1,0 kWh, se acordă 4 puncte.
  • •Modalitatea de îndeplinire:
  • •Îndeplinirea cerinței privind consumul mediu de energie electrică, determinat conform regimului standard de funcționare definit anterior, va fi demonstrată de către ofertant prin prezentarea unor documente tehnice oficiale, care să permită verificarea clară și neechivocă a valorilor declarate. În acest sens, oferta tehnică va include, în mod obligatoriu, următoarele:
  • •• Fișa tehnică a echipamentului, emisă de producător, din care să rezulte explicit consumul mediu de energie electrică exprimat în kWh, cu indicarea clară a condițiilor de testare sau a regimului de funcționare
  • •pagina relevantă va fi evidențiată în mod corespunzător
  • •• Declarație oficială a producătorului, semnată și asumată, prin care se confirmă valoarea consumului mediu de energie electrică ofertat și faptul că acesta este raportat la regimul standard de funcționare stabilit în documentația de atribuire
  • •• Raport de testare emis de un laborator de încercări, intern sau extern, care să ateste consumul de energie electrică al echipamentului, cu precizarea metodologiei de testare, a parametrilor utilizați și a duratei testului, în concordanță cu regimul standard de funcționare definit.
  • •Documentele prezentate trebuie să fie concordante între ele și să permită identificarea clară a echipamentului ofertat.
  • •Notă: În situația în care documentația este incompletă, neclară sau nu demonstrează în mod concludent consumul mediu de energie electrică conform cerințelor stabilite, se va acorda punctajul corespunzător nivelului minim acceptat sau 0 puncte, după caz.