ECHIPAMENTE MEDICALE (inclusiv instalare si punere în funcțiune)

Eignungskriterien

• • •Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, prin care sa se demonstreze ca ofertantul este importator/distribuitor al producatorului dispozitivului medical ofertat,
  • •• declaraţie de conformitate, insoţită de marcaj CE,
  • •• rapoarte de testare originale si traduse autorizat
  • •• Autorizația producătorului pentru distribuție în România.
  • •• Declarația de conformitate CE/IVD.
  • •• Certificate ISO 9001 și EN ISO 13485.
  • •• Certificatele de calitate.
  • •• Certificatele de compatibilitate cu echipamentele existente.
  • •• Fișele tehnice și instrucțiunile de utilizare în limba română.
  • •• Certificatele de calibrare (unde se furnizează echipamente).

• • Certificate ISO 9001 și EN ISO 13485 sau echivalent

• • Certificate ISO 14001 sau echivalent

• • •Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 cu informatiile aferente situatiei privind neincadrarea in prevederile art.167 din Legea nr.98/2016.
  • •Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul 1. Documentele suport includ, dar nu se limitează la: caziere judiciare, certificate de atestare fiscală și / sau alte documente justificative sau alte documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit operatorul economic.

• Operatorul economic trebuie să dețină o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, dovedind astfel că este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul acordului-cadru. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți și/sau terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței

  • •Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă, respectiv informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale.
  • •Ofertanții pot demonstra îndeplinirea cerinței asumate in formularul DUAE, prin prezentarea certificatului constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, din care să rezulte domeniul de activitate principal/ secundar, codurile CAEN aferente acestora. Codul CAEN al activităţii ofertantului trebuie să fie corespunzător obiectului contractului.
  • •Informațiile din certificatul constatator trebuie să fie ACTUALE/ REALE/ VALIDE LA DATA PREZENTĂRII ACESTUIA.
  • •Pentru documentul menţionat mai sus, ofertanții străini pot depune documente echivalente emise în ţara de rezidenţă, traduse în limba română.
  • •Documentul urmează a fi prezentat la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
  • •Operatorii economici nerezidenți (străini): vor prezenta documente care dovedesc o formă de înregistrare/atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, din care să rezulte abilitatea persoanei juridice/fizice străine de a livra produsele care fac obiectul prezentului contract, în conformitate cu țara de origine/țara în care operatorul economic este stabilit. Documentele se vor prezenta
  • •însoțite de traducerea autorizată în limba română.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei: Pretul cel mai scazut este singurul criteriu