Echipamente medicale pentru imbunatatirea tratarii AVC in cadrul proiectului "Raspuns Rapid pentru Vieti Salvate - Imbunatatirea tratarii AVC in Sprijinul Comunitatii- RAPID AVC

Eignungskriterien

• Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică/sectorială, respectiv

  • •o există corespondență între obiectul principal al Contractului și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al Operatorului Economic sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Operatorul/Operatorii Economici ofertanți
  • •o există corespondență între activitatea asociată rolului Operatorului Economic în procedură și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al acestuia sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pentru Subcontractant și/sau Terț susținător. Corespondenta se determina prin raportarea cel puțin la secțiunea din economia națională, determinată pe principiul omogenității la nivel de Clasificare a activităților din economia națională, cu luarea în considerare a naturii activităților derulate.
  • •Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct”, potrivit art.173 alin.(1) din Legea 98/2016.
  • •Subcontractanții completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
  • •Modalitatea de îndeplinire: la termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte.
  • •Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Pentru a executa contractul de achiziție publică în condiții de legalitate este necesar ca operatorul economic să fie autorizat astfel încât să aibă dreptul si capacitatea de exercitare a activității de furnizare si serviciilor accesorii care fac obiectul contractului de achiziție publică.
  • •În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza.
  • •În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, dacă din informațiile și documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv.

• Cerința

  • •Ofertantul are implementat și menține un sistem de management al calității în conformitate cu prevederile standardului SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) sau echivalent pentru activitățile implicate în derularea contractului, respectiv distribuție dispozitive medicale, punere în funcțiune/instalare și reparare pentru dispozitive medicale.
  • •Modalitatea de îndeplinire:
  • •la termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autorității contractante Certificatul care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 sau echivalent (ediția în vigoare), emis de către un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR, sau organisme de certificare acreditate stabilite în alte state membre). Certificatul va cuprinde corect și complet domeniul certificării oferind informații cât mai clare cu privire la activitățile incluse în domeniul certificatului.
  • •În cazul unei oferte în asociere, fiecare dintre membrii asocierii, corespunzător părții sale de implicare, are obligația prezentării certificatului care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 sau echivalent (ediția în vigoare).
  • •În cazul în care operatorul economic demonstrează că nu a avut acces la un certificat conform celui solicitat de autoritatea contractantă ori nu are posibilitatea de a-l obţine în termenele stabilite, din motive care nu îi sunt imputabile, autoritatea contractantă accepta orice alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calităţii echivalent cu cel solicitat de autoritatea contractantă.

• Operatorii Economici Ofertanți vor avea în vedere că activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art.3 alin. (1) lit yy) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare. În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, ofertantul trebuie să declare în cadrul ofertei partea/părțile din contract pe care urmează să le subcontracteze și datele de identificare ale subcontractanților propuși. Subcontractanții propuși trebuie să respecte aceleași obligații ca și ofertanții, în domeniul mediului, social și al relațiilor de muncă, stabilite prin legislația adoptată la nivelul Uniunii Europene, legislația națională, prin acorduri colective sau prin tratatele și acordurile internaționale în aceste domenii, prevăzute în documentația de atribuire. La termenul limita de depunere a ofertelor se depune DUAE completat de către ofertant + DUAE completat de subcontractant, precum și Acordul de subcontractare/Acordurile de subcontractare pentru Subcontractanții cunoscuți la momentul depunerii Ofertei.

• Persoanele fizice și persoanele juridice cu sediul în România care prestează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale – Avizul de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, conform art. 3, 4, 6 si 8 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 566 din 3 aprilie 2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale. Excepție de la această cerință fac activitățile care se realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activități. De asemenea, nu se aplică persoanelor fizice și persoanelor juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale, în statul lor de origine UE sau SEE Modalitate de îndeplinire a cerinței

  • •La termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Ofertantul, cu sediul în România care prestează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autorității contractante, Avizul de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pentru tipurile de dispozitive și echipamente medicale care fac obiectul contractului de achiziție publică. Informațiile din avizul de funcționare trebuie sa fie reale/valide la data prezentării acestuia.
  • •Documentele emise în altă limbă decât limba romană vor fi prezentate în limba în care au fost emise, însoțite de o traducere autorizata a acestora in limba romana.
  • •În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, daca din informațiile și documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv.
  • •Documentele emise în alta limbă decât limba romana vor fi prezentate în limba în care au fost emise, însoțite de o traducere autorizata a acestora in limba romana.
  • •În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, dacă din informațiile și documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv

• (valabila pentru LOT 1, 2 si 3) Ofertantul trebuie sa dețină autorizația necesara desfășurării practicilor si activităților ce fac obiectul contractului, care se supun autorizării conform NORME DE SECURITATE RADIOLOGICA - PROCEDURI DE AUTORIZARE aprobate prin Ordinul Președintelui CNCAN nr. 155/02.07.2018, respectiv Autorizația de manipulare, cel puțin pentru următoarele activități

  • •montare, instalare, mentenanță (întreținere și verificare), reparare.
  • •Modalitate de îndeplinire a cerinței:
  • •la termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autorității contractante, Autorizația CNCAN de manipulare. Informațiile din autorizație trebuie să fie reale/valide la data prezentării acestuia.
  • •Documentele emise în altă limbă decât limba romană vor fi prezentate în limba în care au fost emise, însoțite de o traducere autorizata a acestora în limba romana.
  • •În cazul subcontractării serviciilor conexe activității principale de furnizare, dacă din informațiile și documentele prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus și va solicita ofertantului o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pentru partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv.

• Ofertantul (Operator Economic individual sau asociere de Operatori Economici) dovedește că în ultimii 3 ani a furnizat echipamente similare sau superioare din punctul de vedere al complexității și/sau scopului, a căror valoare cumulată fără TVA a fost de minimum

  • •- 5.240.000 lei în cazul lotului 1
  • •- 4.470.000 lei în cazul lotului 2
  • •- 2.520.000 lei în cazul lotului 3
  • •- 600.000 lei în cazul lotului 4
  • •Experiența similară trebuie să privească furnizarea de echipamente / aparatură de imagistică medicală.
  • •În cazul decalării termenului limită de depunere a ofertelor, perioada de 3 ani calculată inițial pentru experiența similară se extinde cu perioada de timp aferentă decalării.
  • •Operatorul economic participant la procedură, înțelege și acceptă că, pe perioada evaluării, Autoritatea Contractantă are dreptul de a se adresa beneficiarului echipamentului care face obiectul contractului prezentat drept experiență similară, pentru confirmarea celor prezentate de operatorul economic cu privire la experiența similară.
  • •Modalitatea de îndeplinire:
  • •la termenul limita de depunere a ofertelor, Ofertantul/Ofertanții asociați/Subcontractanții propuși (pentru partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu răspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de către fiecare operator economic în parte. Ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea autorității contractante documentele prin care dovedește că echipamentele livrate au fost recepționate de beneficiar în cadrul perioadei de 3 ani calculată prin raportare la data-limită de depunere a ofertelor stabilită de autoritatea contractantă în anunțul de participare, cum ar fi:
  • •- copii ale unor părţi relevante ale contractelor pe care le-au îndeplinit
  • •- certificate de predare-primire
  • •- recomandări
  • •- procese-verbale de recepţie
  • •- certificări de bună execuţie
  • •- certificate constatatoare.
  • •Din documentele prezentate trebuie să rezulte beneficiarul contractului, descrierea/denumirea și valoarea echipamentelor livrate, data acceptării recepției (care presupune și punerea în funcțiune), respectiv informațiile care demonstrează îndeplinirea cerinței.
  • •În cazul asocierii, cerința se consideră îndeplinită în mod cumulativ.
  • •Documentele emise în alta limbă decât limba romană vor fi prezentate în limba în care au fost emise, însoțite de o traducere autorizata a acestora în limba romana.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei

  • •Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat
  • •b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

• Viteza de rotatie a bratului C in angiografia rotationala la extremitatea cefalică

  • •minim 50 grade/s: Pentru 51-54 grade/s se acorda 3 puncte
  • •Pentru >55 grade/s se acorda 6 puncte
  • •ofertele care vor prezenta cerinta minima nu vor fi punctate suplimentar, fiind conforme
  • •Pentru demonstrarea îndeplinirii valorii ofertate, Ofertantul va prezenta fisa tehnica de la producator pentru echipamentul ofertat.

• Greutatea maxima admisa pentru pacient (fără accesorii sau rezervă pentru resuscitare)

  • •minim 160 kg: Pentru 161-250 kg se acorda 2,5 puncte
  • •Pentru >250 kg se acorda 5 puncte
  • •ofertele care vor prezenta cerinta minima nu vor fi punctate suplimentar, fiind conforme
  • •Pentru demonstrarea îndeplinirii valorii ofertate, Ofertantul va prezenta fisa tehnica de la producator pentru echipamentul ofertat.

• Capacitate maximă de stocare termica a anodului

  • •minim 5,2 MHU: Pentru 5,3-6 MHU se acorda 2,5 puncte
  • •Pentru >6 MHU se acorda 5 puncte
  • •ofertele care vor prezenta cerinta minima nu vor fi punctate suplimentar, fiind conforme
  • •Pentru demonstrarea îndeplinirii valorii ofertate, Ofertantul va prezenta fisa tehnica de la producator pentru echipamentul ofertat.