REACTIVI DE SCREENING PENTRU DETECŢIA INFECŢIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE - Test de tip EIA –pentru detecţia simultană a anticorpilor anti-HTLV-I şi anti-HTLV-II ,

Eignungskriterien

• IProporția de subcontractare Modalitatea de indeplinire

  • •n cazul subcontractarii, ofertantul trebuie să declare în cadrul ofertei partea/părţile din contract pe care urmează să le subcontracteze şi datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi. La termenul limita de depunere a ofertelor se depune DUAE completat de catre ofertant + DUAE completat de subcontractant, dupa caz.
  • •Subcontractanţii propuşi trebuie să respecte aceleaşi obligaţii ca şi ofertanţii, în domeniul mediului, social şi al relaţiilor de muncă,stabilite prin legislaţia adoptată la nivelul Uniunii Europene, legislaţia naţională, prin acorduri colective sau prin tratatele şi acordurile internaţionale în aceste domenii, prevăzute în documentaţia de atribuire .
  • •1) In cazul subcontractarii, ofertantul trebuie să declare în cadrul ofertei partea/părţile din contract pe care urmează să le subcontracteze şi datele de identificare ale subcontractanţilor propuşi. Subcontractanţii propuşi trebuie să respecte aceleaşi obligaţii ca şi ofertanţii, în domeniul mediului, social şi al relaţiilor de muncă, stabilite prin legislaţia adoptată la nivelul Uniunii Europene,
  • •legislaţia naţională, prin acorduri colective sau prin tratatele şi acordurile internaţionale în aceste domenii, prevăzute în documentaţia de atribuire.
  • •2) Autoritatea contractanta va verifica inexistenta unei situatii de excludere prevazute la art. 164, 165 si 167 în legatura cu subcontractantii propusi. Autoritatea contractanta nu stabileste cerinte de participare pentru subcontractantii propusi de ofertant/candidat în oferta sau solicitarea de participare, dar ia în considerare capacitatea tehnica si profesionala a subcontractantilor propusi pentru partea lor de implicare în contractul care urmeaza sa fie îndeplinit, daca documentele prezentate sunt relevante în acest sens. În cazul în care operatorul economic intentioneaza sa subcontracteze o parte/parti din contract, DUAE include si informatiile solicitate cu privire la subcontractanti. Avand in vedere prevederile art. 218 din Legea 98/2016,subcontractantii îsi vor exprima la data depunerii ofertei/momentul introducerii acestora în contract, optiunea de a fi sau nu platiti direct de catre autoritatea contractanta. In acest sens vor cuprinde in oferta depusa denumirea subcontractantilor si datele de contact ale acestora, partea/partile din contract care urmeaza a fi îndeplinite de catre acestia, valoarea la care se ridica partea/partile respective, precum si acordul subcontractantilor cu privire la aceste aspecte. (art. 150 alin. 1 si 2 din HG nr. 395/2016).
  • •3) Conform art 174 alin 1 din Legea nr 98/2016, pentru toti subcontractantii propusi, la nivel de DUAE, vor fi prezentate informatii relevante referitoare la capacitatea tehnica si profesionala a acestora cu privire la partile din contract pe care acestia le vor indeplini efectiv.
  • •4) Operatorii economici aflati in aceasta situatie vor depune acordul de subcontractare
  • •acesta va contine, pe langa alte clauze considerate necesare de catre parti, clauzele obligatorii. Acordul de subcontractare se va depune odata cu DUAE.
  • •5) Documentele care probeaza cele declarate in DUAE si cele asumate in acordul de subcontractare vor fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de ofertantul clasat pe locul l,ll,lll in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor

• Operatorii economici vor prezenta avizul emis de către Ministerul Sănătăţii/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care operatorul economic face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi /sau distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 şi a Ordinului 566/2020. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate. Autoritatea contractantă va asigura respectarea prevederilor art. 888 din OUG 2/2014 şi respectiv art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care stabilesc

  • •(1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.
  • •Cerinţa minimă trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii economici implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant(Operator Economic individual), membru al unei asocieri, subcontractanţii nominalizaţi, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.
  • •Modalitatea de indeplinire:
  • •Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică/sectorială cu informațiile solicitate de către autoritatea/entitatea contractantă. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantII clasati pe locul I,ll si lll, in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
  • •Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE sunt:
  • •i.Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/ sau distribuţie dispozitive medicale
  • •ii.Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDMR pentru import şi/sau distribuţie conform art. 927 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
  • •iii.alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
  • •Informatii privind obtinerea avizului ANMDMR pot fi obtinute accesand https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-defunctionare/

• Cerința nr.1 Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea de îndeplinire

  • •Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică/incheiere a acordului cadru cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale.
  • •Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului (ONRC), sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantii clasati pe locul l, ll si lll, în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire de către ofertanții selectați să semneze acordul-cadru.
  • •In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei

  • •Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat
  • •b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

• Componenta tehnica -1. Specificitate clinică

  • •Punctajul pentru factorul de evaluare “Specificitate clinică”, cu o valoare de 10 puncte din totalul de 100 se va acorda dupa cum urmeaza:
  • •Pentru oferta admisibilă cu cea mai mare specificitate clinică – 10 puncte.
  • •Pentru restul ofertelor admisibile punctajul se va calcula utilizand urmatoarea formula:
  • •Pspec(ev) = Spec(ev)/ Spec(max) x 10, unde:
  • •- Pspec(ev): punctajul obținut de oferta admisibilă aflată sub evaluare
  • •- Spec(ev): specificitatea clinică aflată sub evaluare
  • •- Spec(max): specificitatea clinică maximă dintre ofertele admisibile.
  • •Notă:
  • •Specificitatea clinică nu poate fi mai mică de 99,5%. Ofertele care propun o specificitate clinică mai mică de 99,5%, vor fi respinse ca neconforme.

• Componenta tehnica 1.2 Stabilitatea soluției de spălare, după preparare –

  • •Punctajulpentru factorul de evaluare “Stabilitatea soluției de spălare, după preparare”, cu o valoare de 5 puncte din totalul de 100 se va acorda dupa cum urmeaza:
  • •Pentru oferta admisibilă cu cea mai mare perioadă de stabilitate a soluției de spălare, după preparare – 5 puncte.
  • •Pentru restul ofertelor admisibile punctajul se va calcula utilizând următoarea formulă:
  • •Pstab(ev) = Stab(ev)/ Stab(max) x 5, unde:
  • •- Pstab(ev): punctajul obținut de oferta admisibilă aflată sub evaluare
  • •- Stab(ev): perioada de stabilitate aflată sub evaluare
  • •- Stab(max): perioada de stabilitate maximă dintre ofertele admisibile.
  • •Notă:
  • •Stabilitatea soluției de spălare, după preparare, nu poate fi mai mică de 7 zile. Ofertele care propun o stabilitate a soluției de spălare, după preparare, mai mică de 7 zile, vor fi respinse ca neconforme.

• Componenta tehnica -1.31.3 Numărul de godeuri folosite pentru calibratori şi controale

  • •Punctajul pentru factorul de evaluare “Numărul de godeuri folosite pentru calibratori şi controale”, cu o valoare de 5 puncte din totalul de 100 se va acorda după cum urmează:
  • •Număr godeuri 2 3 4 5 6 ≥7
  • •Puncte 5 4 3 2 1 0
  • •Notă:
  • •Ofertele care propun un singur godeu pentru calibratori şi controale vor fi respinse ca neconforme.