Reactivi și consumabile de laborator

Eignungskriterien

• Operatorul economic trebuie să dețină o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, dovedind astfel că este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul acordului-cadru. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți și/sau terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței

  • •Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă, respectiv informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale.
  • •Documente de confirmare:
  • •Ofertanții pot demonstra îndeplinirea cerinței asumate in formularul DUAE, prin prezentarea certificatului constatator emis de Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Teritorial, din care să rezulte domeniul de activitate principal/ secundar, codurile CAEN aferente acestora. Codul CAEN al activităţii ofertantului trebuie să fie corespunzător obiectului contractului.
  • •Informațiile din certificatul constatator trebuie să fie ACTUALE/ REALE/ VALIDE LA DATA PREZENTĂRII ACESTUIA.
  • •Pentru documentul menţionat mai sus, ofertanții străini pot depune documente echivalente emise în ţara de rezidenţă, traduse în limba română.
  • •Documentul urmează a fi prezentat la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.
  • •Operatorii economici nerezidenți (străini): vor prezenta documente care dovedesc o formă de înregistrare/atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, din care să rezulte abilitatea persoanei juridice/fizice străine de a livra produsele care fac obiectul prezentului contract, în conformitate cu țara de origine/țara în care operatorul economic este stabilit. Documentele se vor prezenta
  • •însoțite de traducerea autorizată în limba română.
• • •- • Declarația de conformitate emisă de producător, în conformitate cu legislația europeană aplicabilă dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (IVD), acolo unde este cazul
  • •• Certificatul de conformitate CE și/sau marcajul CE aplicabil produselor ofertate
  • •• Certificatul de calitate al lotului de fabricație (Certificate of Analysis/Certificate of Quality), emis de producător
  • •• Fișa tehnică (Data Sheet) și/sau specificația tehnică a produsului, emisă de producător
  • •• Instrucțiunile originale de utilizare, însoțite de traducerea în limba română, acolo unde este cazul
  • •• Certificat de compatibilitate cu echipamentele aflate în dotarea Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov, pentru produsele pentru care această cerință este prevăzută în caietul de sarcini
  • •• Studii de validare, rapoarte de performanță sau alte documente tehnice solicitate prin caietul de sarcini pentru anumite loturi (de exemplu pentru markeri cardiaci, reactivi specializați etc.)
  • •• Fișa cu date de securitate (Safety Data Sheet – SDS), pentru produsele clasificate ca substanțe sau amestecuri periculoase, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH), atunci când este aplicabil
  • •• Orice alte documente solicitate expres prin caietul de sarcini pentru demonstrarea conformității produselor ofertate.
  • •- Aviz de funcționare pentru prestarea de activități în domeniul dispozitivelor medicale.Acest aviz este emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR),
• • •Certificare ISO 13485-
  • •Sistem de Management al Calității pentru Dispozitive Medicale squ echivalent
• • •Certificare ISO 14001-
  • •Sistem de Management de Mediu sau echivalent

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei: Pretul cel mai scazut este singurul criteriu