SERVICII MEDICALE -TEST IMUNOHIMIC FECAL (FIT),necesare in vederea implementarii proiectului “ROCCAS 4 BI: Organizarea de programe regionale de prevenție, depistare precoce, diagnostic și tratament precoce al cancerului colorectal în regiunea București - Ilfov

Eignungskriterien

• Cerinta nr. 1 - Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea de îndeplinire

  • •Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza.
  • •Certificatul constatator sau documentele echivalente prezentate trebuie sa contina date actuale/reale la momentul prezentarii.
  • •Justificarea cerintei:cerintele au fost solicitate deoarece contractul nu poate fi atribuit unor operatori economici care nu dovedesc o forma de inregistrare in conditiile legii precum si faptul ca detin dreptul legal pentru realizarea ativitatilor care fac obiectul contractului.

• 1 Operatorii economici care depun ofertă trebuie sa prezinte autorizatie DSP pentru mijloacele de transport folosite pentru indeplinirea contractului, precum si dovada implementarii SM ISO 20658

  • •2024 Cerinţe pentru colectarea şi transportul probelor pentru examenele medicale de laborator.
  • •Termenul de eliberare a rezultatelor pentru analizele de urgență nu poate depăși timpul declarat în ofertă.
  • •Ofertantul are obligația să dispuna de capacitatea de a diagnostica si de asemenea, de echipamentele și utilajele necesare efectuării analizelor solicitate prin caietul de sarcini in conformitate cu cerintele Ordinului MS 1301/2007 cu modificarile si completarile ulterioare.
  • •Capacitatea echipamentelor trebuie să respecte graficul eliberării rezultatelor deoarece calitatea actului medical depinde în mod obligatoriu și de timpul efectuării analizei de laborator.
  • •Pentru indeplinirea acestor cerinte ofertantul trebuie sa detina autorizatie sanitara de functionare pentru toate centrele zonale, in care se va derula proiectul, emisa de DSP.
  • •Ofertantul are obligația să prezinte schema explicită de organizare a laboratorului, care trebuie să respecte legislația în vigoare, respectiv Ordinul MS 1301/2007.
  • •Cerinta nr. 2 Declaratie privind lista principalelor prestari de servicii similare în ultimii 3 ani, continând valori, perioade de prestare, beneficiari, indiferent daca acestia din urma sunt autoritati contractante sau clienti privati, din care sa rezulte ca ofertantul a prestat acest tip de serviciu in ultimii 3 ani pentru a ne asigura că operatorii economici participanti la procedura dispun de capacitatea tehnică - profesională si experienta necesară pentru a executa contractul şi pentru a fi protejati faţă de un eventual risc de neîndeplinire corespunzătoare a acestuia.
  • •-Experienta similara -
  • •Ofertantul să fi executat minim un contract având ca obiect activitatea de screening organizat prin teste FIT pentru cancerul colorectal, pe loturi de minim 10.000 persoane cumulativ ,pentru care rata de neconcludență este de minim 5%. Dacă respectivul contract a avut mai multe loturi, totalul testelor aferente loturilor contractului trebuie să fie de minim 10.000 de persoane. Dacă se vor prezenta 2 sau mai multe contracte, numărul total de teste efectuate în cadrul acestor contracte trebuie să fie de minim 10.000. Rata procentuală a testelor neanalizabile/neconcludente trebuie să fie de cel mult 5%. Rata se va calcula prin raportare la media de neconcludență a tuturor testelor efectate, cerința fiind îndeplinită chiar dacă pentru un lot rata de neconcludență este superioară pragului de 5% câtă vreme media ratei de neconcludență aferentă tuturor testelor efectuate este de cel mult 5%.
  • •Modalitate de dovedire:
  • •Ofertantul va prezenta contractul/contractele, recomandarea/recomandărilor, certificat(ele) constatator din partea beneficiarilor acestuia pentru contractul/contractele prezentat(e) in scopul demonstrarii cerintei privind experienta similara. Experienta similara se refera la experienta inregistrata in activitatea de screening organizat prin teste FIT pentru cancerul colorectal pe loturi de minim 10000 persoane cumulativ. Recomandarile trebuie sa precizeze cel putin modul de indeplinire a obligatiilor contractuale pe parcursul derularii contractului respectiv.
  • •Rata de teste neconcludente se refera la rata de teste cu rezultat neconcludent (neanalizabile).
  • •O proportie redusa de teste FIT neanalizabile este considerata acceptabila in programele de screening pentru cancer colorectal, deoarece ghidurile Europene subliniaza ca pot aparea erori legate de colectarea probei, manipularea sau conditii de transport, inerente oricarui program populational de mari dimensiuni. Aceste situatii trebuie monitorizate si mentinute la un nivel minim prin controlul calitatii, iar pe baza datelor din programele eruopene si a meta-analizelor internationale o rata a testelor FIT neanalizabilede pana la aproximativ 5% este in general considerata limita superioara acceptabila, valori mai mari necesitand analiza suplimentara si masuri corective.˟
  • •Ofertantul va prezenta documente care să ateste rata testelor neanalizabile sau a rezultatelor neconcludente pentru testele FIT furnizate, calculata pe un lot cumulativ de minimum 10.000 teste procesate în ultimii 3 ani. Documentul va prezenta în mod explicit rata procentuală a testelor neanalizabile/neconcludente. Aceasta trebuie sa fie de maxim 5%.
  • •Modalitate de indeplinire:
  • •Situatie statistica a rapoartelor validate de către medicii șefi ai laboratoarelor în care au fost efectuate testele
  • •˟
  • •- von Karsa L, et al.European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. Endoscopy 2015.
  • •- Senore C, et al. Performance of Colorectal Cancer Screening in the European Union Member States: Data From the Second European Screening Report. Gut 2019.
  • •- Cardoso R, et al. Utilisation of Colorectal Cancer Screening Tests in European Countries by Type of Screening Offer: Results From the European Health Interview Survey. Cancers 2020.

• Ofertantul trebuie sa fac adovada implementarii unui sistem de management al calitatii pentru activitatile care fac obiectul contractului (servicii medicale test imunohimic fecal (FIT)), in conformitate cu SR EN ISO 9001 sau echivalent. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei

  • •Pana la termenul limita stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanti la procedura de atribuire a contractului de achizitie publica vor completa DUAE cu informatii relevante care sa demonstreze indeplinirea cerintei.
  • •Inainte de atribuire contractului, autoritatea contractanta va solicita ofertantului clasat pe primul loc, dupa aplicarea criteriului de atribuire, sa prezinte documente justificative prin care confirma informatiile prezentate.
  • •Documentele justificative care confirma indeplinirea acestei cerinte: certificatul privind sistemul de management al calitatii dins seria ISO 9001 sau certificate echivalente/documente emise in conditiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea 98/2016, aflat/aflate in termen de valabilitate la momentul prezentarii.
  • •Cerinta nr. 2 – Ofertantul trebuie sa prezinte certificat de acreditare RENAR conform SR EN ISO 15189:2023, sau echivalent.
  • •Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Pana la termenul limita stabilit pentru depunerea ofertelor, operatorii economici participanti la procedura de atribuire a contractului de achizitie publica vor completa DUAE cu informatii relevante care sa demonstreze indeplinirea cerintei.
  • •Inainte de atribuire contractului, autoritatea contractanta va solicita ofertantului clasat pe primul loc, dupa aplicarea criteriului de atribuire, sa prezinte documente justificative prin care confirma informatiile prezentate.
  • •Documentele justificative care confirma indeplinirea acestei cerinte: certificatul de acreditare RENAR conform SR EN ISO 15189:2023, sau certificate echivalente/documente emise in conditiile art. 200 alin. (2), (3) din Legea 98/2016, aflat/aflate in termen de valabilitate la momentul prezentarii.
  • •Un operator economic care nu face dovada implementarii unui standard de calitate nu poate garanta implementarea in conditii de calitate a contractului.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei

  • •Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat
  • •b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

• Experientă similară

  • •Se va acorda punctaj pentru numărul de teste FIT de screening pentru cancer colorectal procesate în cadrul programelor de screening, în ultimii 3 ani anteriori datei-limită de depunere a ofertelor.
  • •Algoritm de calcul:
  • •a) Pentru cel mai mare numar de teste FIT realizate se acordă punctajul maxim alocat de 40p
  • •b) Pentru alte cantitati de teste FIT realizate punctajul se calculează proporțional, astfel:
  • •Punctaj = 40 × (Nn /Nmax)
  • •Nmax reprezintă cel mai mare număr de teste FIT de screening pentru cancer colorectal procesate, dintre ofertele admisibile.
  • •Nn reprezintă numărul total de teste FIT de screening pentru cancer colorectal procesate de ofertantul "n", conform documentelor prezentate, în ultimii 3 ani
  • •Punctajul maxim care poate fi acordat pentru acest criteriu este de 40 puncte
  • •Numarul minim de teste sub care oferta este considerata inacceptabila este de 1000 buc
  • •Numarul maxim de teste peste care nu se va oferi punctaj suplimentar este de 40000 buc
  • •Justificare: Acest factor de evaluare “Experienta similara “a fost ales tinand cont de faptul nivelului calitativ ridicat al ofertei câștigătoare pe baza căreia vor fi prestate serviciile, constituie o asigurare cu privire la prestarea de servicii de calitate și la un grad crescut de satisfacție al beneficiarilor. Cu cat experienta prestatorului este mai mare, cu atat riscul de neindeplinire / indeplinire defectuoasa a contractului este mai mic.