Echipamente medicale 2026-2

Eignungskriterien

• Conform prevederilor legale, activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, se va completa doar în cazul serviciilor și / sau lucrărilor conexe activității principale de furnizare ce se intenționează a fi subcontractate. Fara a i se diminua raspunderea in ceea ce priveste modul de indeplinire a viitorului contract de achizitie publica, conform art. 179, punctul k) din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice, ofertantul are dreptul de a include in propunerea tehnica posibilitatea de a subcontracta o parte din contractul respectiv.  Modalitatea de indeplinire In cazul in care ofertantul va subcontracta o parte din contract,ofertantul are obligatia de a completa DUAE, partea II "Informatii referitoare la operatorul economic", sectiunea D "Informatii privind subcontractantii pe ale caror capacitati operatorul economic nu se bazeaza", si partea IV "Criteriile de selectie" - Sectiunea C "Capacitatea tehnica si profesionala", cu indicarea explicita a valorii la care se ridica partea/partile subcontractate pentru fiecare subcontractant declarat. Se va prezenta o decalratie privind proportia de subcontractare. Fiecare subcontractant va completa un formular DUAE separat care sa cuprinda informatiile solicitate in

  partea II "Informatii referitoare la operatorul economic" - sectiunea A " Informatii privind operatorul economic" si B "Informatii privind reprezentantii operatorului economic", partea III "Motive de excludere".

• Modalitatea de îndeplinire

  • •Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii, precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Se va completa DUAE de catre ofertant, de subcontractant/asociat. Se va completa DUAE unde se va bifa “a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie” din “Parte IV: Criterii de selectie”. La solicitarea autoritatii contractante se vor prezenta documentele justificative, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor, urmatoarele: a) Persoanele juridice romane: 1) Certificat constatator emis de Oficiul Registrului Comertului de pe raza caruia este situat sediul ofertantului. Din certificatul constatator/extrasul de registru prezentat trebuie sa rezulte: a) obiectul de activitate al ofertantului ce va avea corespondent in CAEN din certificatul constatator emis de ONRC
  • •b) starea ofertantului
  • •c) persoanele care reprezinta ofertantul in relatia cu tertii. Informatiile cuprinse in acest document, trebuie sa fie reale/actuale la data prezentarii. Se permite dovedirea capacitatii de exercitare a activitatii profesionale si prin prezentarea certificatului constatator emis de catre ONRC in forma electronica, prin intermediul serviciului online InfoCert, avand incorporata semnatura electronica. d) Persoanele juridice straine: Ofertantul va prezenta documentele edificatoare, traduse in limba romana de catre un traducator autorizat, reale/actuale la data prezentarii, care sa dovedeasca o forma de inregistrare ca persoana fizica/juridica sau de inregistrare/atestare sau apartenetenta din punct de vedere profesional si in care sa se mentioneze persoanele care reprezinta entitatea in relatiile cu tertii, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este rezident. De asemenea, documentele prezentate trebuie sa dovedeasca faptul ca obiectul sau activitatea include activitati de tipul celor care fac obiectul achizitiei publice si sa contina informatii cu privire la starea ofertantului. Nota: In cazul unei oferte comune fiecare participant la asociere trebuie sa prezinte documentele justificative solicitate conform art.196 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice, din care sa rezulte indeplinirea criteriilor de calificare privind capacitatea de exercitare a activitatii profesionale, pentru partea din contract pe care o realizeaza.

• 1. Avizul de functionare eliberat de Ministerul Sanatatii pentru activitati de import si distributie dispozitive medicale – Actul normativ care impune obligativitatea acestei avizari

  • •Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 652/28 august 2015 ( Titlul XX Dispozitive medicale – art. 924 - 941). Persoanele juridice / fizice straine: vor prezenta documente echivalente, emise in conf. cu legislatia aplicabila in tara de rezidenta.
  • •2. Avizul de functionare eliberat de Ministerul Sanatatii pentru activitati de reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare pentru dispozitive medicale in domeniu specific aparaturii ce face obiectul prezentei proceduri - Actul normativ care impune obligativitatea acestei avizari: Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 652/28 august 2015 ( Titlul XX Dispozitive medicale – art. 924 - 941). Persoanele juridice /fizice straine: vor prezenta documente echivalente, emise in conf. cu legislatia aplicabila in tara de rezidenta - 1. se va complete DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de functionare, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara derezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
  • •3. Autorizație CNCAN pentru desfasurarea de activitati in domeniul nuclear ( pentru loturile aplicabile)
  • •4. Autorizație de manipulare pentru furnizorul de mentenanță si service emisă de CNCAN. ( pentru loturile aplicabile)
  • •Pentru ofertantii straini se vor prezenta documente echivalente emise în tara de rezidenta.
  • •Modalitatea de indeplinire:
  • •Se va complete DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul de functionare, sau în cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise în tara derezidenta, urmeaza sa fie prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

• Dovada implementării unui sistem de management al calității Certificat EN ISO 9001 si /sau EN ISO 13485 , care atesta Sistemul de Management al Calitatii privind echipamente medicale, sau echivalent, pentru activitatea principală de furnizare ce face obiectul contractului Loturile la care se aplica

  • •1, 2, 3, 4, 5
  • •Se va prezenta DUAE in conformitate cu prevederile art. 193 alin. 1 din Legea 98/2016, unde se va bifa “a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie” din “Parte IV: Criterii de selectie”.
  • •Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.
  • •Documentul justificativ este Documentul de certificare a sistemului de management al calitatii emis de un organism de certificare independent sau orice alte probe sau dovezi prezentate de acesta, daca prin aceste probe sau dovezi se confirma autoritatii contractante asigurarea unui nivel corespunzator al calitatii.
  • •- Documentul justificativ (spre ex. certificatul) trebuie sa fie in termen de valabilitate la data prezentarii acestuia.
  • •- In conformitate cu principiul recunoasterii reciproce, autoritatea contractanta are obligatia de a accepta certificate echivalente emise de organisme stabilite in alte state ale Uniunii Europene.
  • •Dacă este cazul, cerința de a prezenta documente justificative actualizate este aplicabilă tuturor Operatorilor Economici care au legătură cu Ofertantul în această procedură (ofertant individual/ofertant asociat/subcontractant).
  • •În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.

Zuschlagskriterien

• Pretul ofertei

  • •Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat
  • •b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

• Punctaj tehnic

  • •A. Componenta financiara: Pondere: 40 % Pentru cel mai scazut dintre preturile ofertelor, se acorda punctaj maxim, respectiv 40 de puncte. Pentru alt preț, Pn, decât cel prevazut la pct. a), punctajul se acorda astfel: Pn = (preț minim ofertat/preț oferta n) x 40 puncte
  • •Unde: - Pn = punctajul ofertei „n” pentru factorul de evaluare „Prețul ofertei”
  • •Preț minim ofertat = prețul cel mai scazut ofertat
  • •Preț oferta „n” = prețul ofertat de ofertantul pentru care se calculeaza punctajul. B. Componenta tehnica Pondere: 60 % Informatii cu privire la punctajele acordate se regasesc in Anexa la Strategie – Criteriul de Atribuire – pentru fiecare lot in parte precum si in Anexa la Caietul de Sarcini– – Criteriul de Atribuire – pentru fiecare lot in parte