Raamovereenkomst : aankoop van verzorgingsset

Eignungskriterien

• Een verklaring betreffende de totale omzet en de omzet van de bedrijfsactiviteit die het voorwerp van de opdracht is, over de laatste drie beschikbare boekjaren, afhankelijk van de oprichtingsdatum of van de datum waarop de kandidaat met zijn bedrijvigheid is begonnen. Minimumeisen: De jaaromzet van het laatste beschikbare boekjaar, van de bedrijfsactiviteit die het voorwerp van de opdracht is dient minimaal even groot te zijn als tweemaal de waarde van de opdracht per jaar.

• De kandidaat beschikt over certificaten die door officieel erkende instituten of diensten voor kwaliteitscontrole zijn opgesteld en die hem toelaten zijn producten in België op de markt te brengen. Minimumeisen

  • •De kandidaat beschikt over volgende vergunningen en certificaten:
  • •- zijn productie en/of distributievergunningen van het FAGG voor productie en/of distributie van medische hulpmiddelen in België
  • •- de registratie van zijn aangeboden producten bij het FAGG voor wat betreft alle producten toepasbaar onder de geneesmiddelenwetgeving
  • •- ISO 13485 certificering medische hulpmiddelen voor de toepasbare producten in alle percelen
  • •- de inschrijver moet aantonen via certificaten opgesteld door een notified body dat alle aangeboden referenties beschikken over een CE-markering en voldoen aan de Medical Device Directive waarvan kopie bij de offerte dient te worden toegevoegd.

• De aanbestedende overheid zal de financiële situatie van de kandidaten beoordelen aan de hand van de neergelegde jaarrekeningen van de laatste drie beschikbare jaren, die voor de Belgische ondernemers opgevraagd zullen worden via de website van de NBB. De aanbestedende overheid controleert op basis van volgende codes in de jaarrekeningen de financiële situatie van de kandidaten

  • •- Winst (Verlies) voor Belasting (code 9903)
  • •- Eigen vermogen = (code 10/15)
  • •Buitenlandse ondernemers voegen de betreffende jaarrekening bij hun offerte. Zij voegen zelf een berekening toe van de voormelde ratio’s die door een boekhouder dient opgesteld te zijn. Minimumeisen: * Winst (verlies) voor belasting: geen verlies gedurende de laatste 3 neergelegde boekjaren
  • •* Eigen vermogen: geen tweemaal een negatief eigen vermogen gedurende de laatste 3 neergelegde boekjaren.
  • •Wanneer de kandidaat een samenwerkingsverband is of een combinatie van ondernemingen vormt, wordt hieraan voldaan als één lid van de combinatie voldoet.

• De producten van de kandidaat dienen te voldoen aan de MDR-regelgeving: “Verordening (eu) 2017/745 van het Europees parlement en de raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad.” Minimumeisen: De kandidaat voegt een readyness statement toe waarin hij verklaart de nodige stappen te zullen ondernemen met het oog op het voldoen aan de verordening betreffende medische hulpmiddelen (2017/745).

• Een verklaring betreffende de totale omzet en de omzet van de bedrijfsactiviteit die het voorwerp van de opdracht is, over de laatste drie beschikbare boekjaren, afhankelijk van de oprichtingsdatum of van de datum waarop de kandidaat met zijn bedrijvigheid is begonnen. Minimumeisen: De jaaromzet van de laatste twee beschikbare boekjaren, van de bedrijfsactiviteit die het voorwerp van de opdracht is dient minimaal even groot te zijn als tweemaal de waarde van de opdracht per jaar.

• Een lijst van de voornaamste gelijkaardige leveringen die in de afgelopen vijf jaar werden verricht, met vermelding van de datum en van de publiek- of privaatrechtelijke instanties waarvoor zij bestemd waren. Minimumeisen

  • •De kandidaat voegt minimaal twee (2) referenties toe van gelijkaardige opdrachten, met vermelding van de datum en van de publiek- of privaatrechtelijke Europese instanties waarvoor zij bestemd waren, waarbij enkel referenties in aanmerking worden genomen die op de in deze procedure vastgestelde uiterste datum voor de offerte niet ouder zijn dan vijf (5) jaar.
  • •Onder ‘gelijkaardig’ wordt begrepen minstens eenzelfde grootteorde van aantal.

Zuschlagskriterien

• Prijs

• Kwaliteit

• Flexibiliteit