Raamovereenkomst voor shaverconsoles en coagulatietoestellen voor orthopedische ingrepen incl. verbruiksmaterialen 2026

Eignungskriterien

• • •* Het UEA, waarmee de ondernemer verklaart dat hij zich niet bevindt in een van de uitsluitingssituaties als bedoeld in de artikelen 67 tot 69 van de wet van 17 juni 2016.
  • •Artikel 70 van de wet van 17 juni 2016 betreffende de overheidsopdrachten is van toepassing. Voor de in artikel 67 van de wet bedoelde uitsluitingsgronden deelt de gegadigde of inschrijver op eigen initiatief mee of hij bij het begin van de procedure de in artikel 70, lid 1, bedoelde corrigerende maatregelen heeft genomen.

• Om de financiële draagkracht van de kandidaat te controleren zal de aanbesteder gebruik maken van de Creditsafe International Score. Voor elke kandidaat zal de aanbesteder zelf een Creditsafe rapport opvragen. De Creditsafe Internationale Score is een gestandaardiseerde score afgeleid van de normale Creditsafe score. Hierdoor kan een scorevergelijking worden gemaakt tussen bedrijven in verschillende landen. Volgende scores zijn mogelijk: score omschrijving: — A zeer laag risico, — B laag risico, — C gemiddeld risico, — D hoog risico, — E geen score. Meer informatie over CreditSafe kan desgewenst bekomen worden via: https://www.creditsafe.be/ Minimumeisen: Uit de behaalde score moet een gezonde financiële toestand blijken. Deze score dient A, B of C te zijn. De score wordt door de aanbesteder zelf opgezocht op de website Graydon Creditsafe.

• CE-markering en MDR (2017/745) De producten van de kandidaat dienen te beschikken over een CE-markering en te voldoen aan de MDR- regelgeving

  • •“Verordening (eu) 2017/745 van het Europees parlement en de raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad.”
  • •In Fase 2 van deze plaatsingsprocedure mogen aldus enkel producten aangeboden worden die beschikken over een CE-markering en voldoen aan bovenvermelde regelgeving. Minimumeisen: De kandidaat voegt de door de fabrikant opgestelde en ondertekende verklaringen van overeenstemming 'medische hulpmiddelen' toe, waarmee de fabrikant stelt in overeenstemming te zijn met de geharmoniseerde normen en de fundamentele veiligheidseisen van toepassing in de EU economische ruimte.
  • •De kandidaat voegt eventueel een verklaring toe aan zijn kandidatuurstelling waarin wordt verklaard dat de nodige stappen zijn ondernemen met het oog op het voldoen aan de (EU) verordening betreffende de (EU) verordening medische hulpmiddelen ((EU)2017/745) volgens de van toepassing zijnde overgangstermijnen hernomen met de uitstelverordening (EU) 2023/607 'medische hulpmiddelen', eventueel aangevuld met de door de aangemelde instantie (NoBo) overgemaakte 'Notification letter'.

• Door in te tekenen op dit bestek verbindt de leverancier zich er toe met inbegrip van alle aangebrachte mogelijkheden en geïnstalleerde opties, de vermelde eisen conform de toegevoegde bijlage 'Algemene veiligheidseisen bij aankoop van nieuwe (arbeids)middelen'. Minimumeisen: Het ingevulde en ondertekende document 'Veiligheidseisen' wordt bij uw offerte gevoegd.

• Een lijst van de voornaamste opdrachten van soortgelijke omvang die gedurende de afgelopen drie jaar werden uitgevoerd, met vermelding van naam, het bedrag, datum, contactpersoon en korte beschrijving van de opdracht. Minimumeisen: Minstens 3 referenties van vergelijkbare ziekenhuizen worden opgegeven.

Zuschlagskriterien

• Prijs

• Demo

• Wensenpakket